- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04063774
Ensayo Clínico de Pruebas Diagnósticas y Algoritmos Clínicos para Dengue en Sujetos Febriles en Zonas Endémicas de Colombia
20 de agosto de 2019 actualizado por: Lyda Osorio
Ensayo Clínico Multicéntrico de Validez e Impacto de Pruebas Diagnósticas y Algoritmos Clínicos para Dengue en Sujetos Febriles en Zonas Endémicas de Colombia 2016
El presente estudio tuvo como objetivo desarrollar un algoritmo clínico de diagnóstico sensible del dengue utilizando los recursos disponibles en las instituciones de salud, la experiencia clínica y la identificación de signos y síntomas y variables del hemograma asociado al dengue.
El rendimiento de los algoritmos potenciales se evaluó bajo atención de rutina.
Se realizó un estudio cuasiexperimental de un solo grupo con un diseño adaptativo bayesiano.
Se utilizó información previa y acumulada durante el análisis intermedio del rendimiento de los algoritmos clínicos y, de acuerdo con estos resultados, los algoritmos se modificaron y luego se implementaron en los sujetos de estudio posteriores.
Se reclutaron hombres y mujeres de todas las edades que buscaban atención por fiebre de menos de 15 días en 3 áreas endémicas de Colombia.
Los algoritmos fueron aplicados por los médicos del estudio y se tomaron muestras de sangre para las pruebas de referencia de hemograma y dengue.
Se planeó que los algoritmos con alta sensibilidad (95 %) y especificidad (80 %) se implementaran en la vida real para evaluar su impacto en los resultados de los pacientes solos y en combinación con las pruebas de diagnóstico rápido del dengue, pero esto no fue factible ya que los algoritmos no lograron el objetivo. actuación.
La experiencia de los médicos que utilizan el algoritmo en un dispositivo móvil se iba a explorar con métodos cualitativos, pero se exploró con los médicos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1045
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Casanare
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Yopal, Casanare, Colombia
- Hospital Regional de la Orinoquía
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Santander
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Piedecuesta, Santander, Colombia
- Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760045
- COMFANDI Torres y Alameda
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fiebre de menos de 15 días
Criterio de exclusión:
- Origen de la fiebre identificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Algoritmo de diagnóstico del dengue
brazo único de sujetos inscritos consecutivos con fiebre en los que el médico del estudio aplicó los algoritmos de diagnóstico del dengue y se tomó una muestra de sangre para el hemograma y las pruebas de referencia del dengue (estándar de oro)
|
Algoritmos de diagnóstico clínico de dengue generados por fórmulas de Bayes discretas y continuas instaladas en un dispositivo móvil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de la calculadora de dengue
Periodo de tiempo: 0 días
|
Número de casos de dengue identificados correctamente por intervención de todos los casos de dengue confirmados por laboratorio
|
0 días
|
Especificidad de la calculadora de dengue
Periodo de tiempo: 0 días
|
Número de casos sin dengue correctamente identificados por intervención de todos los casos sin dengue confirmados por laboratorio
|
0 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad en casos de dengue y probable dengue
Periodo de tiempo: 0 días
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Número de casos de dengue correctamente identificados por intervención de todos los casos de dengue confirmados por laboratorio más casos probables de dengue
|
0 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
- Investigador principal: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 144-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos no identificables del paciente y algoritmos detallados disponibles a pedido
Marco de tiempo para compartir IPD
Bajo pedido por 10 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .