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Ensayo Clínico de Pruebas Diagnósticas y Algoritmos Clínicos para Dengue en Sujetos Febriles en Zonas Endémicas de Colombia

20 de agosto de 2019 actualizado por: Lyda Osorio

Ensayo Clínico Multicéntrico de Validez e Impacto de Pruebas Diagnósticas y Algoritmos Clínicos para Dengue en Sujetos Febriles en Zonas Endémicas de Colombia 2016

El presente estudio tuvo como objetivo desarrollar un algoritmo clínico de diagnóstico sensible del dengue utilizando los recursos disponibles en las instituciones de salud, la experiencia clínica y la identificación de signos y síntomas y variables del hemograma asociado al dengue. El rendimiento de los algoritmos potenciales se evaluó bajo atención de rutina. Se realizó un estudio cuasiexperimental de un solo grupo con un diseño adaptativo bayesiano. Se utilizó información previa y acumulada durante el análisis intermedio del rendimiento de los algoritmos clínicos y, de acuerdo con estos resultados, los algoritmos se modificaron y luego se implementaron en los sujetos de estudio posteriores. Se reclutaron hombres y mujeres de todas las edades que buscaban atención por fiebre de menos de 15 días en 3 áreas endémicas de Colombia. Los algoritmos fueron aplicados por los médicos del estudio y se tomaron muestras de sangre para las pruebas de referencia de hemograma y dengue. Se planeó que los algoritmos con alta sensibilidad (95 %) y especificidad (80 %) se implementaran en la vida real para evaluar su impacto en los resultados de los pacientes solos y en combinación con las pruebas de diagnóstico rápido del dengue, pero esto no fue factible ya que los algoritmos no lograron el objetivo. actuación. La experiencia de los médicos que utilizan el algoritmo en un dispositivo móvil se iba a explorar con métodos cualitativos, pero se exploró con los médicos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1045

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia
        • Hospital Regional de la Orinoquía
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia
        • Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760045
        • COMFANDI Torres y Alameda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fiebre de menos de 15 días

Criterio de exclusión:

  • Origen de la fiebre identificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Algoritmo de diagnóstico del dengue
brazo único de sujetos inscritos consecutivos con fiebre en los que el médico del estudio aplicó los algoritmos de diagnóstico del dengue y se tomó una muestra de sangre para el hemograma y las pruebas de referencia del dengue (estándar de oro)
Algoritmos de diagnóstico clínico de dengue generados por fórmulas de Bayes discretas y continuas instaladas en un dispositivo móvil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la calculadora de dengue
Periodo de tiempo: 0 días
Número de casos de dengue identificados correctamente por intervención de todos los casos de dengue confirmados por laboratorio
0 días
Especificidad de la calculadora de dengue
Periodo de tiempo: 0 días
Número de casos sin dengue correctamente identificados por intervención de todos los casos sin dengue confirmados por laboratorio
0 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad en casos de dengue y probable dengue
Periodo de tiempo: 0 días
Número de casos de dengue correctamente identificados por intervención de todos los casos de dengue confirmados por laboratorio más casos probables de dengue
0 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
  • Investigador principal: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos no identificables del paciente y algoritmos detallados disponibles a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

Bajo pedido por 10 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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