Kliininen tutkimus denguekuumeen diagnostisista testeistä ja kliinisistä algoritmeista kuumeisilla koehenkilöillä endeemisillä alueilla Kolumbiassa
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Lyda Osorio
Monenkeskinen kliininen tutkimus denguekuumeen diagnostisten testien ja kliinisten algoritmien validiteetista ja vaikutuksista kuumeisilla koehenkilöillä endeemisillä alueilla Kolumbiassa 2016
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää herkkä denguekuumeen diagnostinen kliininen algoritmi käyttämällä terveydenhuollon laitoksissa käytettävissä olevia resursseja, kliinistä asiantuntemusta sekä denguekuumeeseen liittyvien merkkien ja oireiden sekä hemogrammin muuttujien tunnistamista.
Mahdollisten algoritmien suorituskykyä arvioitiin rutiinihoidon yhteydessä.
Suoritettiin yksi ryhmä kokeellinen tutkimus Bayesin mukautuvalla suunnittelulla.
Aikaisempaa ja kumulatiivista tietoa käytettiin kliinisten algoritmien suorituskyvyn välianalyysissä ja näiden tulosten mukaan algoritmeja muunnettiin ja sitten toteutettiin seuraavissa tutkimuskohteissa.
Kaiken ikäisiä miehiä ja naisia, jotka etsivät hoitoa alle 15 päivää kestäneen kuumeen vuoksi, värvättiin kolmelle endeemiselle alueelle Kolumbiaan.
Algoritmeja käyttivät tutkimuslääkärit ja verinäytteet otettiin hemogrammi- ja dengue-referenssitestejä varten.
Suunnitelmissa oli, että algoritmeja, joilla on suuri herkkyys (95 %) ja spesifisyys (80 %), otettiin käyttöön tosielämässä arvioimaan niiden vaikutusta potilaiden tuloksiin yksinään ja yhdessä denguekuumeen pikadiagnostisten testien kanssa, mutta tämä ei ollut mahdollista, koska algoritmit eivät saavuttaneet tavoitetta. esitys.
Lääkäreiden kokemuksia algoritmin käytöstä mobiililaitteessa oli tarkoitus selvittää laadullisin menetelmin, mutta tätä tutkittiin tutkimuslääkäreiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1045
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Casanare
-
Yopal, Casanare, Kolumbia
- Hospital Regional de la Orinoquía
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbia
- Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760045
- COMFANDI Torres y Alameda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuume alle 15 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Kuumeen alkuperä tunnistettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Denguekuumeen diagnostinen algoritmi
yksittäinen haara peräkkäisistä tutkimuspotilaista, joilla oli kuumetta ja joille tutkimuslääkäri sovelsi denguekuumediagnostisia algoritmeja ja otettiin verinäyte hemogrammia ja denguekuumereferenssitestejä varten (kultastandardi)
|
Mobiililaitteeseen asennettujen diskreettien ja jatkuvien Bayes-kaavojen luomat kliiniset diagnostiset dengue-algoritmit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Denguekuumelaskimen herkkyys
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Oikein tunnistettujen denguekuumetapausten määrä interventioiden mukaan kaikista laboratoriossa varmistetuista denguekuumetapauksista
|
0 päivää
|
|
Dengue-laskimen spesifisyys
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Oikein tunnistettujen ei-dengue-tapausten määrä interventioiden mukaan kaikista laboratoriossa varmistetuista ei-dengue-tapauksista
|
0 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys denguekuumeessa ja todennäköisissä denguekuumetapauksissa
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Oikein tunnistettujen denguekuumetapausten määrä toimenpiteiden mukaan kaikista laboratoriossa varmistetuista ja todennäköisistä denguekuumetapauksista
|
0 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
- Päätutkija: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 144-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan tunnistamattomat tiedot ja yksityiskohtaiset algoritmit ovat saatavilla pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Pyynnöstä 10 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .