- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04063774
Próba kliniczna testów diagnostycznych i algorytmów klinicznych dla dengi u osób z gorączką na obszarach endemicznych w Kolumbii
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lyda Osorio
Wieloośrodkowe badanie kliniczne ważności i wpływu testów diagnostycznych i algorytmów klinicznych w kierunku dengi u osób z gorączką na obszarach endemicznych w Kolumbii 2016
Niniejsze badanie miało na celu opracowanie czułego klinicznego algorytmu diagnostycznego dengi przy użyciu zasobów dostępnych w placówkach służby zdrowia, wiedzy klinicznej oraz identyfikacji objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz zmiennych hemogramu związanych z dengą.
Wydajność potencjalnych algorytmów oceniono w ramach rutynowej opieki.
Przeprowadzono jedno grupowe badanie cuasieeksperymentalne z adaptacyjnym projektem bayesowskim.
Podczas pośredniej analizy działania algorytmów klinicznych wykorzystano informacje wcześniejsze i skumulowane, a następnie zgodnie z tymi wynikami algorytmy były modyfikowane, a następnie wdrażane u kolejnych badanych osób.
Mężczyźni i kobiety w każdym wieku, szukający opieki z powodu gorączki trwającej krócej niż 15 dni, zostali zrekrutowani na 3 obszarach endemicznych w Kolumbii.
Algorytmy zostały zastosowane przez lekarzy prowadzących badanie i pobrane próbki krwi do hemogramu i referencyjnych testów dengi.
Planowano, że algorytmy o wysokiej czułości (95%) i specyficzności (80%) zostaną zaimplementowane w prawdziwym życiu, aby ocenić ich wpływ na wyniki pacjentów samodzielnie oraz w połączeniu z szybkimi testami diagnostycznymi dengi, ale nie było to wykonalne, ponieważ algorytmy nie osiągnęły zamierzonego wydajność.
Doświadczenia lekarzy korzystających z algorytmu w urządzeniu mobilnym miały zostać zbadane metodami jakościowymi, ale zostało to zbadane przez lekarzy biorących udział w badaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1045
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Casanare
-
Yopal, Casanare, Kolumbia
- Hospital Regional de la Orinoquía
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbia
- Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760045
- COMFANDI Torres y Alameda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gorączka trwająca mniej niż 15 dni
Kryteria wyłączenia:
- Zidentyfikowano źródło gorączki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Algorytm diagnostyczny dengi
pojedyncze ramię kolejnych włączonych pacjentów z gorączką, u których lekarz prowadzący zastosował algorytmy diagnostyczne dengi i pobrano próbkę krwi do hemogramu i referencyjnych testów dengi (złoty standard)
|
Kliniczne algorytmy diagnostyczne dengi generowane przez dyskretne i ciągłe formuły Bayesa zainstalowane w urządzeniu mobilnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość kalkulatora dengi
Ramy czasowe: 0 dni
|
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych przypadków dengi w drodze interwencji spośród wszystkich potwierdzonych laboratoryjnie przypadków dengi
|
0 dni
|
Specyfika kalkulatora dengi
Ramy czasowe: 0 dni
|
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych przypadków choroby innej niż denga poprzez interwencję spośród wszystkich potwierdzonych laboratoryjnie przypadków choroby innej niż denga
|
0 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość w przypadku dengi i prawdopodobnych przypadków dengi
Ramy czasowe: 0 dni
|
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych przypadków dengi w drodze interwencji spośród wszystkich potwierdzonych laboratoryjnie i prawdopodobnych przypadków dengi
|
0 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
- Główny śledczy: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 144-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nieidentyfikowalne dane pacjenta i szczegółowe algorytmy dostępne na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na żądanie przez 10 lat
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kalkulator dengi
-
Bio-Rad LaboratoriesCenters for Disease Control and Prevention; American National Red CrossZakończonyMasowe badanie przesiewoweStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
Universiti Putra MalaysiaTakeda Malaysia Sdn. Bhd.Jeszcze nie rekrutacjaWiedza, postawy, praktykaMalezja
-
BioMérieuxZakończonyMalaria | Denga | ChikungunyaBurkina Faso, Wybrzeże Kości Słoniowej