Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna testów diagnostycznych i algorytmów klinicznych dla dengi u osób z gorączką na obszarach endemicznych w Kolumbii

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lyda Osorio

Wieloośrodkowe badanie kliniczne ważności i wpływu testów diagnostycznych i algorytmów klinicznych w kierunku dengi u osób z gorączką na obszarach endemicznych w Kolumbii 2016

Niniejsze badanie miało na celu opracowanie czułego klinicznego algorytmu diagnostycznego dengi przy użyciu zasobów dostępnych w placówkach służby zdrowia, wiedzy klinicznej oraz identyfikacji objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz zmiennych hemogramu związanych z dengą. Wydajność potencjalnych algorytmów oceniono w ramach rutynowej opieki. Przeprowadzono jedno grupowe badanie cuasieeksperymentalne z adaptacyjnym projektem bayesowskim. Podczas pośredniej analizy działania algorytmów klinicznych wykorzystano informacje wcześniejsze i skumulowane, a następnie zgodnie z tymi wynikami algorytmy były modyfikowane, a następnie wdrażane u kolejnych badanych osób. Mężczyźni i kobiety w każdym wieku, szukający opieki z powodu gorączki trwającej krócej niż 15 dni, zostali zrekrutowani na 3 obszarach endemicznych w Kolumbii. Algorytmy zostały zastosowane przez lekarzy prowadzących badanie i pobrane próbki krwi do hemogramu i referencyjnych testów dengi. Planowano, że algorytmy o wysokiej czułości (95%) i specyficzności (80%) zostaną zaimplementowane w prawdziwym życiu, aby ocenić ich wpływ na wyniki pacjentów samodzielnie oraz w połączeniu z szybkimi testami diagnostycznymi dengi, ale nie było to wykonalne, ponieważ algorytmy nie osiągnęły zamierzonego wydajność. Doświadczenia lekarzy korzystających z algorytmu w urządzeniu mobilnym miały zostać zbadane metodami jakościowymi, ale zostało to zbadane przez lekarzy biorących udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1045

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Kolumbia
        • Hospital Regional de la Orinoquía
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbia
        • Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760045
        • COMFANDI Torres y Alameda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gorączka trwająca mniej niż 15 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Zidentyfikowano źródło gorączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Algorytm diagnostyczny dengi
pojedyncze ramię kolejnych włączonych pacjentów z gorączką, u których lekarz prowadzący zastosował algorytmy diagnostyczne dengi i pobrano próbkę krwi do hemogramu i referencyjnych testów dengi (złoty standard)
Kliniczne algorytmy diagnostyczne dengi generowane przez dyskretne i ciągłe formuły Bayesa zainstalowane w urządzeniu mobilnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kalkulatora dengi
Ramy czasowe: 0 dni
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych przypadków dengi w drodze interwencji spośród wszystkich potwierdzonych laboratoryjnie przypadków dengi
0 dni
Specyfika kalkulatora dengi
Ramy czasowe: 0 dni
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych przypadków choroby innej niż denga poprzez interwencję spośród wszystkich potwierdzonych laboratoryjnie przypadków choroby innej niż denga
0 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość w przypadku dengi i prawdopodobnych przypadków dengi
Ramy czasowe: 0 dni
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych przypadków dengi w drodze interwencji spośród wszystkich potwierdzonych laboratoryjnie i prawdopodobnych przypadków dengi
0 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
  • Główny śledczy: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nieidentyfikowalne dane pacjenta i szczegółowe algorytmy dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie przez 10 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kalkulator dengi

3
Subskrybuj