Klinisk utprøving av diagnostiske tester og kliniske algoritmer for denguefeber hos personer med feber i endemiske områder i Colombia
20. august 2019 oppdatert av: Lyda Osorio
Multisenter klinisk utprøving av gyldigheten og virkningen av diagnostiske tester og kliniske algoritmer for denguefeber hos feberpersoner i endemiske områder i Colombia 2016
Denne studien hadde som mål å utvikle en sensitiv dengue diagnostisk klinisk algoritme ved å bruke ressursene som er tilgjengelige ved helseinstitusjonene, klinisk ekspertise og identifisering av tegn og symptomer og variabler i hemogrammet assosiert med dengue.
Ytelsen til de potensielle algoritmene ble vurdert under rutinemessig behandling.
En enkelt gruppe cuasieeksperimentell studie med et Bayesiansk adaptivt design ble utført.
Tidligere og kumulativ informasjon ble brukt under mellomliggende analyse av ytelsen til kliniske algoritmer, og i henhold til disse resultatene ble algoritmer modifisert og deretter implementert i de påfølgende studiepersonene.
Menn og kvinner i alle aldre som søker omsorg på grunn av feber på mindre enn 15 dager ble rekruttert i 3 endemiske områder i Colombia.
Algoritmene ble brukt av studieleger og blodprøver ble tatt for hemogram- og dengue-referansetester.
Det var planlagt at algoritmer med høy sensitivitet (95 %) og spesifisitet (80 %) ble implementert i det virkelige liv for å vurdere deres innvirkning på pasientresultatene alene og i kombinasjon med dengue raske diagnostiske tester, men dette var ikke gjennomførbart ettersom ikke algoritmer oppnådde det målsatte opptreden.
Erfaringen til leger som bruker algoritmen i en mobil enhet skulle utforskes med kvalitative metoder, men dette ble utforsket med studieleger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1045
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Casanare
-
Yopal, Casanare, Colombia
- Hospital Regional de la Orinoquía
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombia
- Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760045
- COMFANDI Torres y Alameda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Feber på mindre enn 15 dager
Ekskluderingskriterier:
- Opprinnelsen til feber identifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk algoritme for denguefeber
enkeltarm av påfølgende registrerte forsøkspersoner med feber der diagnostiske algoritmer for dengue ble brukt av studielege og blodprøve tatt for hemogram og dengue-referansetester (gullstandard)
|
Kliniske diagnostiske algoritmer for dengue generert av diskrete og kontinuerlige Bayes-formler installert i en mobil enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av dengue-kalkulator
Tidsramme: 0 dager
|
Antall korrekt identifiserte dengue-tilfeller ved intervensjon av alle laboratoriebekreftede dengue-tilfeller
|
0 dager
|
|
Spesifisiteten til dengue-kalkulatoren
Tidsramme: 0 dager
|
Antall korrekt identifiserte ikke-dengue-tilfeller ved intervensjon av alle laboratoriebekreftede ikke-dengue-tilfeller
|
0 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet i denguefeber og sannsynlige dengue-tilfeller
Tidsramme: 0 dager
|
Antall korrekt identifiserte dengue-tilfeller ved intervensjon av alle laboratoriebekreftede pluss sannsynlige dengue-tilfeller
|
0 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
- Hovedetterforsker: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 144-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pasientens uidentifiserbare data og detaljerte algoritmer tilgjengelig på forespørsel
IPD-delingstidsramme
På forespørsel i 10 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .