Klinische Studie zu diagnostischen Tests und klinischen Algorithmen für Dengue bei febrilen Patienten in Endemiegebieten in Kolumbien
20. August 2019 aktualisiert von: Lyda Osorio
Multizentrische klinische Studie zur Gültigkeit und Auswirkung diagnostischer Tests und klinischer Algorithmen für Dengue bei febrilen Patienten in Endemiegebieten in Kolumbien 2016
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, einen empfindlichen klinischen Dengue-Diagnosealgorithmus zu entwickeln, der die in den Gesundheitseinrichtungen verfügbaren Ressourcen, klinisches Fachwissen und die Identifizierung von Anzeichen und Symptomen und Variablen des mit Dengue assoziierten Blutbilds verwendet.
Die Leistung der potenziellen Algorithmen wurde unter routinemäßiger Pflege bewertet.
Es wurde eine cuasiexperimentelle Einzelgruppenstudie mit einem Bayes'schen adaptiven Design durchgeführt.
Frühere und kumulative Informationen wurden während der Zwischenanalyse der Leistung klinischer Algorithmen verwendet und gemäß diesen Ergebnissen wurden Algorithmen modifiziert und dann in den nachfolgenden Studienteilnehmern implementiert.
Männer und Frauen jeden Alters, die wegen Fieber von weniger als 15 Tagen Hilfe suchten, wurden in 3 endemischen Gebieten in Kolumbien rekrutiert.
Die Algorithmen wurden von Studienärzten angewendet und Blutproben für Blutbild- und Dengue-Referenztests entnommen.
Es war geplant, Algorithmen mit hoher Sensitivität (95 %) und Spezifität (80 %) im wirklichen Leben zu implementieren, um ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse der Patienten allein und in Kombination mit Dengue-Schnelldiagnosetests zu bewerten, aber dies war nicht machbar, da die Algorithmen das Ziel nicht erreichten Leistung.
Die Erfahrung von Ärzten, die den Algorithmus in einem mobilen Gerät verwenden, sollte mit qualitativen Methoden untersucht werden, dies wurde jedoch mit Studienärzten untersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1045
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Casanare
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Yopal, Casanare, Kolumbien
- Hospital Regional de la Orinoquía
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Santander
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Piedecuesta, Santander, Kolumbien
- Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760045
- COMFANDI Torres y Alameda
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fieber von weniger als 15 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Ursprung des Fiebers identifiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dengue-Diagnosealgorithmus
Einzelarm konsekutiv eingeschlossener Probanden mit Fieber, bei denen die Dengue-Diagnosealgorithmen vom Studienarzt angewendet und Blutproben für Blutbild- und Dengue-Referenztests entnommen wurden (Goldstandard)
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Klinische diagnostische Algorithmen von Dengue, die durch diskrete und kontinuierliche Bayes-Formeln generiert werden, die in einem mobilen Gerät installiert sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit des Dengue-Rechners
Zeitfenster: 0 Tage
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Anzahl der korrekt identifizierten Dengue-Fälle durch Intervention von allen laborbestätigten Dengue-Fällen
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0 Tage
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Spezifität des Dengue-Rechners
Zeitfenster: 0 Tage
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Anzahl der korrekt identifizierten Nicht-Dengue-Fälle durch Intervention von allen im Labor bestätigten Nicht-Dengue-Fällen
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0 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit bei Dengue- und wahrscheinlichen Dengue-Fällen
Zeitfenster: 0 Tage
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Anzahl der korrekt identifizierten Dengue-Fälle durch Intervention von allen im Labor bestätigten plus wahrscheinlichen Dengue-Fällen
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0 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
- Hauptermittler: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 144-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierbare Patientendaten und detaillierte Algorithmen auf Anfrage erhältlich
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Auf Wunsch für 10 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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