Sperimentazione clinica di test diagnostici e algoritmi clinici per la dengue in soggetti febbrili in aree endemiche in Colombia
20 agosto 2019 aggiornato da: Lyda Osorio
Sperimentazione clinica multicentrica della validità e dell'impatto dei test diagnostici e degli algoritmi clinici per la dengue nei soggetti febbrili nelle aree endemiche in Colombia 2016
Il presente studio mirava a sviluppare un algoritmo clinico diagnostico dengue sensibile utilizzando le risorse disponibili presso le istituzioni sanitarie, l'esperienza clinica e l'identificazione di segni e sintomi e variabili dell'emogramma associato alla dengue.
Le prestazioni dei potenziali algoritmi sono state valutate con cure di routine.
È stato condotto uno studio cuasiexperimental a gruppo singolo con un disegno adattivo bayesiano.
Le informazioni precedenti e cumulative sono state utilizzate durante l'analisi intermedia delle prestazioni degli algoritmi clinici e in base a questi risultati gli algoritmi sono stati modificati e quindi implementati nei successivi soggetti dello studio.
Uomini e donne di tutte le età, in cerca di assistenza a causa di febbre inferiore a 15 giorni, sono stati reclutati in 3 aree endemiche in Colombia.
Gli algoritmi sono stati applicati dai medici dello studio e dai campioni di sangue prelevati per i test di riferimento dell'emogramma e della dengue.
Si prevedeva di implementare nella vita reale algoritmi con elevata sensibilità (95%) e specificità (80%) per valutare il loro impatto sugli esiti dei pazienti da soli e in combinazione con test diagnostici rapidi per la dengue, ma ciò non era fattibile in quanto gli algoritmi non raggiungevano l'obiettivo prestazione.
L'esperienza dei medici che utilizzavano l'algoritmo in un dispositivo mobile sarebbe stata esplorata con metodi qualitativi, ma questo è stato esplorato con i medici dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1045
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Casanare
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Yopal, Casanare, Colombia
- Hospital Regional de la Orinoquía
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Santander
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Piedecuesta, Santander, Colombia
- Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760045
- COMFANDI Torres y Alameda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Febbre da meno di 15 giorni
Criteri di esclusione:
- Origine della febbre identificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Algoritmo diagnostico della dengue
singolo braccio di soggetti arruolati consecutivi con febbre in cui gli algoritmi diagnostici della dengue sono stati applicati dal medico dello studio e campione di sangue prelevato per l'emogramma e i test di riferimento per la dengue (gold standard)
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Algoritmi diagnostici clinici della dengue generati da formule di Bayes discrete e continue installate in un dispositivo mobile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del calcolatore della dengue
Lasso di tempo: 0 giorni
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Numero di casi di dengue identificati correttamente per intervento su tutti i casi di dengue confermati in laboratorio
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0 giorni
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Specificità del calcolatore della dengue
Lasso di tempo: 0 giorni
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Numero di casi non dengue correttamente identificati per intervento su tutti i casi non dengue confermati in laboratorio
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0 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità nei casi di dengue e probabili casi di dengue
Lasso di tempo: 0 giorni
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Numero di casi di dengue identificati correttamente per intervento su tutti i casi di dengue confermati in laboratorio più probabili
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0 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
- Investigatore principale: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 144-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati non identificabili del paziente e algoritmi dettagliati disponibili su richiesta
Periodo di condivisione IPD
Su richiesta per 10 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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