Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van diagnostische tests en klinische algoritmen voor dengue bij koortspatiënten in endemische gebieden in Colombia

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Lyda Osorio

Klinisch onderzoek in meerdere centra naar de validiteit en impact van diagnostische tests en klinische algoritmen voor dengue bij personen met koorts in endemische gebieden in Colombia 2016

De huidige studie had tot doel een gevoelig diagnostisch klinisch algoritme voor dengue te ontwikkelen met behulp van de middelen die beschikbaar zijn bij de zorginstellingen, klinische expertise en identificatie van tekenen en symptomen en variabelen van het hemogram geassocieerd met dengue. De prestaties van de potentiële algoritmen werden beoordeeld onder routinematige zorg. Er werd een cuasi-experimenteel onderzoek met een enkele groep uitgevoerd met een Bayesiaans adaptief ontwerp. Voorafgaande en cumulatieve informatie werd gebruikt tijdens tussentijdse analyse van de prestaties van klinische algoritmen en volgens deze resultaten werden algoritmen aangepast en vervolgens geïmplementeerd in de daaropvolgende proefpersonen. Mannen en vrouwen van alle leeftijden die zorg zochten vanwege koorts van minder dan 15 dagen werden gerekruteerd in 3 endemische gebieden in Colombia. De algoritmen werden toegepast door onderzoeksartsen en er werden bloedmonsters genomen voor hemogram- en dengue-referentietests. Het was de bedoeling dat algoritmen met een hoge gevoeligheid (95%) en specificiteit (80%) in het echte leven zouden worden geïmplementeerd om hun impact op de resultaten van de patiënt alleen en in combinatie met snelle diagnostische dengue-tests te beoordelen, maar dit was niet haalbaar omdat de algoritmen de beoogde doelen niet bereikten. prestatie. De ervaring van artsen die het algoritme op een mobiel apparaat gebruikten, zou worden onderzocht met kwalitatieve methoden, maar dit werd onderzocht met onderzoeksartsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1045

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia
        • Hospital Regional de la Orinoquía
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia
        • Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760045
        • COMFANDI Torres y Alameda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koorts van minder dan 15 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Herkomst van koorts geïdentificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch algoritme voor dengue
enkele arm van opeenvolgende geregistreerde proefpersonen met koorts bij wie de diagnostische algoritmen voor dengue werden toegepast door de onderzoeksarts en bloed werd afgenomen voor hemogram- en dengue-referentietests (gouden standaard)
Klinische diagnostische algoritmen van dengue gegenereerd door discrete en continue Bayes-formules geïnstalleerd in een mobiel apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van dengue-calculator
Tijdsspanne: 0 dagen
Aantal correct geïdentificeerde gevallen van dengue door tussenkomst van alle door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van dengue
0 dagen
Specificiteit van dengue-calculator
Tijdsspanne: 0 dagen
Aantal correct geïdentificeerde non-denguegevallen door tussenkomst van alle door laboratoriumonderzoek bevestigde non-denguegevallen
0 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid bij dengue en waarschijnlijke gevallen van dengue
Tijdsspanne: 0 dagen
Aantal correct geïdentificeerde gevallen van dengue door tussenkomst van alle in het laboratorium bevestigde plus waarschijnlijke gevallen van dengue
0 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
  • Hoofdonderzoeker: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-identificeerbare patiëntgegevens en gedetailleerde algoritmen zijn op verzoek beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Op aanvraag voor 10 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren