- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04063774
Klinische proef van diagnostische tests en klinische algoritmen voor dengue bij koortspatiënten in endemische gebieden in Colombia
20 augustus 2019 bijgewerkt door: Lyda Osorio
Klinisch onderzoek in meerdere centra naar de validiteit en impact van diagnostische tests en klinische algoritmen voor dengue bij personen met koorts in endemische gebieden in Colombia 2016
De huidige studie had tot doel een gevoelig diagnostisch klinisch algoritme voor dengue te ontwikkelen met behulp van de middelen die beschikbaar zijn bij de zorginstellingen, klinische expertise en identificatie van tekenen en symptomen en variabelen van het hemogram geassocieerd met dengue.
De prestaties van de potentiële algoritmen werden beoordeeld onder routinematige zorg.
Er werd een cuasi-experimenteel onderzoek met een enkele groep uitgevoerd met een Bayesiaans adaptief ontwerp.
Voorafgaande en cumulatieve informatie werd gebruikt tijdens tussentijdse analyse van de prestaties van klinische algoritmen en volgens deze resultaten werden algoritmen aangepast en vervolgens geïmplementeerd in de daaropvolgende proefpersonen.
Mannen en vrouwen van alle leeftijden die zorg zochten vanwege koorts van minder dan 15 dagen werden gerekruteerd in 3 endemische gebieden in Colombia.
De algoritmen werden toegepast door onderzoeksartsen en er werden bloedmonsters genomen voor hemogram- en dengue-referentietests.
Het was de bedoeling dat algoritmen met een hoge gevoeligheid (95%) en specificiteit (80%) in het echte leven zouden worden geïmplementeerd om hun impact op de resultaten van de patiënt alleen en in combinatie met snelle diagnostische dengue-tests te beoordelen, maar dit was niet haalbaar omdat de algoritmen de beoogde doelen niet bereikten. prestatie.
De ervaring van artsen die het algoritme op een mobiel apparaat gebruikten, zou worden onderzocht met kwalitatieve methoden, maar dit werd onderzocht met onderzoeksartsen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1045
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Casanare
-
Yopal, Casanare, Colombia
- Hospital Regional de la Orinoquía
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombia
- Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760045
- COMFANDI Torres y Alameda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koorts van minder dan 15 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Herkomst van koorts geïdentificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch algoritme voor dengue
enkele arm van opeenvolgende geregistreerde proefpersonen met koorts bij wie de diagnostische algoritmen voor dengue werden toegepast door de onderzoeksarts en bloed werd afgenomen voor hemogram- en dengue-referentietests (gouden standaard)
|
Klinische diagnostische algoritmen van dengue gegenereerd door discrete en continue Bayes-formules geïnstalleerd in een mobiel apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van dengue-calculator
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Aantal correct geïdentificeerde gevallen van dengue door tussenkomst van alle door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van dengue
|
0 dagen
|
|
Specificiteit van dengue-calculator
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Aantal correct geïdentificeerde non-denguegevallen door tussenkomst van alle door laboratoriumonderzoek bevestigde non-denguegevallen
|
0 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid bij dengue en waarschijnlijke gevallen van dengue
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Aantal correct geïdentificeerde gevallen van dengue door tussenkomst van alle in het laboratorium bevestigde plus waarschijnlijke gevallen van dengue
|
0 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
- Hoofdonderzoeker: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 144-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Niet-identificeerbare patiëntgegevens en gedetailleerde algoritmen zijn op verzoek beschikbaar
IPD-tijdsbestek voor delen
Op aanvraag voor 10 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .