AVF 作成 (FACT) を可能にする腎臓病患者の静脈拡張用の間欠的空気圧圧縮デバイス (FACT)

方法論:

介入: Fist Assist® デバイスは、ランダム化コードによって登録された各被験者に割り当てられます。 すべての被験者は、割り当てられたデバイスを 1 日 2 回、2 時間のセッションを 2 回、朝に 1 回、夕方に 1 回使用するよう求められます。 患者は、肘の高さより上の非利き腕にデバイスを適用し、使用、合併症、および問題を記録するためにログを記録します。

採血: 10 mL の血液が、次の定期的な標準治療の採血時に登録されている患者から採取されます。 これらのサンプルは、非対称ジメチルアルギニン（ADMA）およびその代謝産物など、一酸化窒素産生および静脈拡張の内皮バイオマーカーの将来のアッセイのために凍結されます。

ドップラー: 患者は、シカゴ大学医療センター血管研究室でこの技術の訓練を受けた共同研究者が操作するポータブル血管超音波装置を使用して、腎臓クリニックで頭静脈の検査を受けます。 手首から始まる表在静脈である橈側皮静脈は、AVF の作成に使用される最も一般的な静脈です。 これらの測定値を標準化するために、橈骨静脈の直径と静脈壁の厚さを両腕で測定します。 静脈の直径と太さは、プロトコルごとに外壁から血管プローブを使用して標準的な超音波装置を使用して取得した B モード画像を使用して測定されます。 患者は、摂氏20度以上の温度の部屋で、腕を心臓の高さで支えた状態で検査台に座ります。 超音波画像の品質を最適化するために、少なくとも 1 cm のゲルの層が局所的に適用されます。 血管ドップラー測定は、同意時（ベースライン）および治療の終了時に両腕で取得されます。 測定値が記録されます。

フォローアップ: その後、AVF の作成に成功した人は、最長 12 か月間臨床的に追跡されます。

プロトコル: インフォームド コンセントは、治験審査委員会によって承認された書面による同意書を使用して、共同研究者によって取得されます。 インフォームド コンセントが得られた後、患者は次のことを受け取ります。非支配的な腕の頭側静脈の直径を決定するための血管ドップラー。 次回の定期的な瀉血で 10 mL の血液サンプルが採取されます。

患者は、利き腕ではない腕の上半分に Fist Assist® を適用するよう求められます。 患者は、デバイスを 1 日 2 回、2 時間 2 回使用し、ログを使用して合併症や問題を報告するように求められます (参考文献の最後に添付されているログを参照)。 患者は、登録後3か月で頭静脈径の測定によるフォローアップ検査を受けます。

研究期間：すべての被験者は登録され、3か月間治療されます。 データ分析と統計分析を含む調査の期間は、12 か月と予想されます。

統計分析: 関心のある主要な結果は、Fist Assist® デバイスで治療された患者のベースライン (前) と 3 か月 (後) の間の橈側皮静脈の直径の差です。 以前の研究に基づいて、ベースラインでの平均静脈直径は標準偏差 0.5 mm で約 1.8 mm であると予想され、研究者は直径の変化の標準偏差が約 0.75 mm である可能性が高いと予想しています。

効果 =[(DSPost)-(DSPre)]

研究者は、0.25 ～ 1.0 の計算効果サイズを検討します。 mm は、臨床的に意味のある変化であり、静脈径が一般に受け入れられている外科的適合性のしきい値 (通常は 2.5 ～ 3.0 mm) を満たす患者の数を増やす可能性があります。 80% および 90% の検出力に対して、0.05 のアルファ エラー、0.75 mm の効果サイズの標準偏差の対応のある t 検定に基づいて、さまざまな効果のサンプル サイズの計算を表 1 (以下) に示します。