Intermittierendes pneumatisches Kompressionsgerät zur Venendilatation bei Patienten mit Nierenerkrankungen zur Ermöglichung der AVF-Erzeugung (FACT) (FACT)

METHODIK:

Intervention: Das Fist Assist®-Gerät wird jedem registrierten Probanden per Randomisierungscode zugewiesen. Alle Probanden werden gebeten, ihr zugewiesenes Gerät zweimal täglich für zwei 2-stündige Sitzungen zu verwenden, einmal morgens und einmal abends. Die Patienten werden das Gerät am nicht dominanten Arm oberhalb des Ellbogens anlegen und ein schriftliches Protokoll führen, um die Verwendung, Komplikationen und etwaige Probleme aufzuzeichnen.

Blutentnahmen: 10 ml Blut werden von Patienten entnommen, die zum Zeitpunkt ihrer nächsten Routine-Standard-Aderlass-Phlebotomie aufgenommen werden. Diese Proben werden für zukünftige Assays auf endotheliale Biomarker der Stickoxidproduktion und venösen Dilatation, wie asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA) und seine Metaboliten, eingefroren.

Doppler: Die Patienten werden in der Klinik für Nephrologie einer Untersuchung ihrer Kopfvenen unterzogen, wobei ein tragbares vaskuläres Ultraschallgerät verwendet wird, das von einem Co-Untersucher betrieben wird, der vom Vascular Lab des University of Chicago Medical Center in dieser Technik ausgebildet wurde. Die Vena cephalica, eine oberflächliche Vene, die ihren Ursprung im Handgelenk hat, ist die am häufigsten verwendete Vene für die AVF-Erzeugung. Um diese Messungen zu standardisieren, werden der Durchmesser der V. cephalica und die Dicke der Venenwand in beiden Armen gemessen bei: (a) 5 cm proximal zum Processus styloideus des Radius und (b) an der Fossa antecubitalis. Der Durchmesser und die Dicke der Vene werden anhand eines B-Modus-Bildes gemessen, das mit einem Standard-Ultraschallgerät mit einer von den Außenwänden ausgehenden Gefäßsonde gemäß Protokoll aufgenommen wurde. Die Patienten sitzen mit auf Herzhöhe gestützten Armen auf einem Untersuchungstisch in einem Raum mit einer Temperatur von mindestens 20 Grad Celsius. Lokal wird eine Schicht von mindestens 1 cm Gel aufgetragen, um die Ultraschallbildqualität zu optimieren. Vaskuläre Doppler-Messungen werden an beiden Armen zum Zeitpunkt der Einwilligung (Basislinie) und am Ende der Therapie durchgeführt. Messungen werden aufgezeichnet.

Nachsorge: Diejenigen, die sich anschließend einer erfolgreichen AVF-Erzeugung unterziehen können, werden bis zu 12 Monate klinisch nachbeobachtet.

Protokoll: Die informierte Zustimmung wird von den Co-Ermittlern unter Verwendung eines schriftlichen Zustimmungsformulars eingeholt, das vom Institutional Review Board genehmigt wurde. Nach Einholung der Einverständniserklärung erhalten die Patienten: körperliche Untersuchung beider Unterarme; und ein vaskulärer Doppler zur Bestimmung der Kopfvenendurchmesser des nichtdominanten Arms. Bei der nächsten routinemäßigen Phlebotomie wird eine 10-ml-Blutprobe entnommen.

Die Patienten werden gebeten, den Fist Assist® an der oberen Hälfte des nicht dominanten Arms anzulegen. Die Patienten werden gebeten, das Gerät zweimal täglich für zwei 2-Stunden-Perioden zu verwenden und alle Komplikationen oder Probleme anhand eines Protokolls zu melden (siehe Protokoll am Ende der Referenzen). Bei den Patienten werden drei Monate nach der Aufnahme Nachsorgeuntersuchungen mit Messung des Kopfvenendurchmessers durchgeführt.

DAUER DES STUDIUMS: Alle Probanden werden für drei Monate eingeschrieben und behandelt. Die Dauer der Studie einschließlich Datenanalyse und statistischer Auswertung wird voraussichtlich 12 Monate betragen.

STATISTISCHE ANALYSEN: Das primäre interessierende Ergebnis ist der Unterschied im Durchmesser der Kopfvene zwischen dem Ausgangswert (vorher) und 3 Monaten (nachher) bei Patienten, die mit dem Fist Assist®-Gerät behandelt wurden. Basierend auf früheren Arbeiten wird erwartet, dass die mittleren Venendurchmesser zu Studienbeginn ungefähr 1,8 mm mit einer Standardabweichung von 0,5 mm betragen,44 und die Forscher gehen davon aus, dass die Standardabweichung der Durchmesseränderung wahrscheinlich ungefähr 0,75 mm betragen wird.

Wirkung =[(DSPost)-(DSPre)]

Die Ermittler würden berechnete Effektstärken von 0,25-1,0 berücksichtigen mm als klinisch bedeutsame Änderungen angesehen, die die Anzahl der Patienten mit Venendurchmessern erhöhen würden, die die allgemein anerkannten Schwellenwerte für die chirurgische Eignung (normalerweise 2,5–3,0 mm) erreichen. Berechnungen der Stichprobengröße für eine Vielzahl von Effekten sind in Tabelle 1 (unten) dargestellt, basierend auf gepaarten t-Tests mit einem Alpha-Fehler von 0,05, einer Standardabweichung der Effektgröße von 0,75 mm, für Trennschärfen von 80 % und 90 %.