Intermitentní pneumatická kompresní zařízení pro dilataci žil u pacientů s onemocněním ledvin k umožnění tvorby AVF (FACT) (FACT)

METODOLOGIE:

Zásah: Zařízení Fist Assist® bude přiděleno každému přihlášenému subjektu náhodným kódem. Všechny subjekty budou požádány, aby použily své přidělené zařízení dvakrát denně, po dobu dvou 2hodinových sezení, jednou ráno a jednou večer. Pacienti budou přikládat zařízení na nedominantní paži nad úrovní lokte a vést si písemný záznam, do kterého budou zaznamenávat použití, komplikace a případné problémy.

Odběry krve: 10 ml krve bude odebráno pacientům zařazeným v době jejich další rutinní standardní péče flebotomie. Tyto vzorky budou zmrazeny pro budoucí testy endoteliálních biomarkerů produkce oxidu dusnatého a žilní dilatace, jako je asymetrický dimethylarginin (ADMA) a jeho metabolity.

Doppler: Pacienti podstoupí vyšetření hlavových žil na Nefrologické klinice pomocí přenosného cévního ultrazvukového přístroje, který obsluhuje spoluřešitel vyškolený v této technice Vaskulární laboratoří University of Chicago Medical Center Vascular Lab. Hlavová žíla, povrchová žíla pocházející ze zápěstí, je nejběžnější žílou používanou k vytvoření AVF. Aby byla tato měření standardizována, průměr cefalické žíly a tloušťka stěny žíly budou měřeny na obou pažích: (a) 5 cm proximálně od výběžku styloidu radia a (b) v předloktní jamce. Průměr a tloušťka žíly bude měřena pomocí snímku v B-módu získaného pomocí standardního ultrazvukového přístroje s vaskulární sondou vycházející z vnějších stěn podle protokolu. Pacienti budou sedět s pažemi podepřenými ve výši srdce na vyšetřovacím stole v místnosti s teplotou alespoň 20 stupňů Celsia. Pro optimalizaci kvality ultrazvukového obrazu bude lokálně aplikována vrstva alespoň 1 cm gelu. Vaskulární dopplerovské měření bude provedeno na obou pažích v době souhlasu (základní hodnota) a na konci terapie. Měření budou zaznamenávána.

Sledování: Ti, kteří jsou následně schopni podstoupit úspěšné vytvoření AVF, budou klinicky sledováni po dobu až 12 měsíců.

Protokol: Informovaný souhlas získají spoluřešitelé pomocí formuláře písemného souhlasu schváleného institucionální revizní radou. Po získání informovaného souhlasu pacienti obdrží: fyzické vyšetření obou předloktí; a vaskulární doppler k určení průměrů cefalické žíly nedominantní paže. Při další rutinní flebotomii bude odebrán vzorek krve o objemu 10 ml.

Pacienti budou požádáni, aby aplikovali Fist Assist® na horní polovinu nedominantní paže. Pacienti budou požádáni, aby používali zařízení dvakrát denně po dvě 2hodinová období a nahlásili jakékoli komplikace nebo problémy pomocí protokolu (viz protokol připojený na konci referencí). Pacienti budou mít kontrolní vyšetření s měřením průměru cefalické žíly tři měsíce po zařazení.

DÉLKA STUDIE: Všechny subjekty budou zapsány a léčeny po dobu tří měsíců. Doba trvání studie včetně analýzy dat a statistické analýzy se očekává 12 měsíců.

STATISTICKÉ ANALÝZY: Primárním sledovaným výstupem bude rozdíl v průměru cefalické žíly mezi výchozí hodnotou (Pre) a 3 měsíci (Po) u pacientů léčených zařízením Fist Assist®. Na základě předchozí práce se předpokládá, že průměrný průměr žil na počátku bude přibližně 1,8 mm se standardní odchylkou 0,5 mm,44 a výzkumníci předpokládají, že standardní odchylka změny průměru bude pravděpodobně přibližně 0,75 mm.

Efekt =[(DSPost)-(DSPre)]

Vyšetřovatelé by zvážili vypočítané velikosti účinku 0,25-1,0 mm za klinicky významné změny, které by zvýšily počet pacientů s průměry žil, které splňují běžně přijímané prahové hodnoty pro chirurgickou vhodnost (normálně 2,5-3,0 mm). Výpočty velikosti vzorků pro různé efekty jsou uvedeny v tabulce 1 (níže), založené na párových t-testech s alfa chybou 0,05, standardní odchylkou velikosti efektu 0,75 mm, pro sílu 80 % a 90 %.