Dispositivo di compressione pneumatica intermittente per la dilatazione delle vene nei pazienti con malattie renali per consentire la creazione di AVF (FACT) (FACT)

METODOLOGIA:

Intervento: Il dispositivo Fist Assist® verrà assegnato a ciascun soggetto iscritto tramite codice di randomizzazione. A tutti i soggetti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo assegnato due volte al giorno, per due sessioni di 2 ore, una volta al mattino e una volta alla sera. I pazienti applicheranno il dispositivo al braccio non dominante sopra il livello del gomito e terranno un registro scritto per registrare l'uso, le complicazioni e gli eventuali problemi.

Prelievi di sangue: 10 ml di sangue saranno prelevati dai pazienti arruolati al momento della successiva flebotomia standard di cura di routine. Questi campioni saranno congelati per future analisi di biomarcatori endoteliali di produzione di ossido nitrico e dilatazione venosa, come la dimetilarginina asimmetrica (ADMA) ei suoi metaboliti.

Doppler: i pazienti saranno sottoposti a esame delle loro vene cefaliche nella clinica di nefrologia, utilizzando un dispositivo ecografico vascolare portatile gestito da un co-ricercatore addestrato dal laboratorio vascolare del Centro medico dell'Università di Chicago in questa tecnica. La vena cefalica, una vena superficiale originata nel polso, è la vena più comunemente utilizzata per la creazione di FAV. Per standardizzare queste misurazioni, il diametro della vena cefalica e lo spessore della parete venosa saranno misurati in entrambe le braccia a: (a) 5 cm prossimalmente al processo stiloideo del radio, e (b) alla fossa antecubitale. Il diametro e lo spessore della vena saranno misurati utilizzando un'immagine in modalità B acquisita utilizzando una macchina ad ultrasuoni standard con sonda vascolare che va dalle pareti esterne per protocollo. I pazienti saranno seduti con le braccia appoggiate a livello del cuore su un lettino da visita in una stanza con una temperatura di almeno 20 gradi Celsius. Uno strato di almeno 1 cm di gel verrà applicato localmente per ottimizzare la qualità dell'immagine ecografica. Le misurazioni del Doppler vascolare saranno ottenute su entrambe le braccia al momento del consenso (basale) e alla conclusione della terapia. Le misurazioni verranno registrate.

Follow-up: coloro che saranno successivamente in grado di sottoporsi con successo alla creazione di AVF saranno seguiti clinicamente per un massimo di 12 mesi.

Protocollo: il consenso informato sarà ottenuto dai co-ricercatori utilizzando un modulo di consenso scritto approvato dall'Institutional Review Board. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti riceveranno: esame fisico di entrambi gli avambracci; e un Doppler vascolare per determinare i diametri delle vene cefaliche del braccio non dominante. Un campione di sangue da 10 ml verrà prelevato alla successiva flebotomia di routine.

Ai pazienti verrà chiesto di applicare il Fist Assist® alla metà superiore del braccio non dominante. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo due volte al giorno per due periodi di 2 ore e segnalare eventuali complicazioni o problemi, utilizzando un registro (vedere il registro allegato alla fine dei riferimenti). I pazienti avranno esami di follow-up con misurazione del diametro della vena cefalica tre mesi dopo l'arruolamento.

DURATA DELLO STUDIO: Tutti i soggetti saranno arruolati e trattati per tre mesi. La durata dello studio, compresa l'analisi dei dati e l'analisi statistica, dovrebbe essere di 12 mesi.

ANALISI STATISTICHE: L'esito primario di interesse sarà la differenza nel diametro della vena cefalica tra il basale (Pre) e 3 mesi (Post) nei pazienti trattati con il dispositivo Fist Assist®. Sulla base del lavoro precedente, si prevede che i diametri venosi medi al basale siano di circa 1,8 mm con una deviazione standard di 0,5 mm,44 e gli investigatori prevedono che la deviazione standard della variazione di diametro sia probabilmente di circa 0,75 mm.

Effetto =[(DSPost)-(DSPre)]

Gli investigatori considererebbero dimensioni dell'effetto calcolate di 0,25-1,0 mm per essere cambiamenti clinicamente significativi che aumenterebbero il numero di pazienti con diametri venosi che soddisfano le soglie comunemente accettate per l'idoneità chirurgica (normalmente 2,5-3,0 mm). I calcoli delle dimensioni del campione per una varietà di effetti sono presentati nella tabella 1 (sotto), sulla base di test t accoppiati con errore alfa di 0,05, deviazione standard della dimensione dell'effetto di 0,75 mm, per una potenza dell'80% e del 90%.