Dispositivo de compressão pneumática intermitente para dilatação de veias em pacientes com doença renal para permitir a criação de AVF (FACT) (FACT)

METODOLOGIA:

Intervenção: O dispositivo Fist Assist® será atribuído a cada sujeito inscrito por código de randomização. Todos os indivíduos serão solicitados a usar o dispositivo atribuído duas vezes ao dia, em duas sessões de 2 horas, uma pela manhã e outra à noite. Os pacientes aplicarão o dispositivo no braço não dominante acima do nível do cotovelo e manterão um registro escrito para registrar o uso, complicações e quaisquer problemas.

Coletas de sangue: 10 mL de sangue serão obtidos de pacientes inscritos no momento de sua próxima flebotomia padrão de tratamento de rotina. Essas amostras serão congeladas para futuros ensaios de biomarcadores endoteliais de produção de óxido nítrico e dilatação venosa, como a dimetilarginina assimétrica (ADMA) e seus metabólitos.

Doppler: Os pacientes serão submetidos a exame de suas veias cefálicas na Clínica de Nefrologia, usando um aparelho de ultrassom vascular portátil operado por um co-investigador treinado pelo Laboratório Vascular do Centro Médico da Universidade de Chicago nesta técnica. A veia cefálica, uma veia superficial originada no punho, é a veia mais comumente utilizada para a criação de FAV. A fim de padronizar essas medidas, o diâmetro da veia cefálica e a espessura da parede da veia serão medidos em ambos os braços em: (a) 5 cm proximal ao processo estiloide do rádio e (b) na fossa antecubital. O diâmetro e a espessura da veia serão medidos usando uma imagem em modo B adquirida usando uma máquina de ultrassom padrão com sonda vascular indo de paredes externas por protocolo. Os pacientes ficarão sentados com os braços apoiados na altura do coração em uma mesa de exame em uma sala com temperatura de pelo menos 20 graus Celsius. Uma camada de pelo menos 1 cm de gel será aplicada localmente para otimizar a qualidade da imagem do ultrassom. Medições de Doppler vascular serão obtidas em ambos os braços no momento do consentimento (linha de base) e na conclusão da terapia. As medições serão registradas.

Acompanhamento: Aqueles que posteriormente forem submetidos à criação bem-sucedida de FAV serão acompanhados clinicamente por até 12 meses.

Protocolo: O consentimento informado será obtido pelos co-investigadores usando um formulário de consentimento por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes receberão: exame físico de ambos os antebraços; e um Doppler vascular para determinar os diâmetros da veia cefálica do braço não dominante. Uma amostra de sangue de 10 mL será coletada na próxima flebotomia de rotina.

Os pacientes serão solicitados a aplicar o Fist Assist® na metade superior do braço não dominante. Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo duas vezes ao dia por dois períodos de 2 horas e relatar quaisquer complicações ou problemas, usando um registro (consulte o registro anexado no final das Referências). Os pacientes terão exames de acompanhamento com medição do diâmetro da veia cefálica três meses após a inscrição.

DURAÇÃO DO ESTUDO: Todos os indivíduos serão inscritos e tratados por três meses. Espera-se que a duração do estudo, incluindo análise de dados e análise estatística, seja de 12 meses.

ANÁLISES ESTATÍSTICAS: O desfecho primário de interesse será a diferença no diâmetro da veia cefálica entre a linha de base (pré) e 3 meses (pós) em pacientes tratados com o dispositivo Fist Assist®. Com base em trabalhos anteriores, prevê-se que os diâmetros médios das veias na linha de base sejam de aproximadamente 1,8 mm com um desvio padrão de 0,5 mm,44 e os investigadores antecipam que o desvio padrão da alteração no diâmetro provavelmente será de aproximadamente 0,75 mm.

Efeito =[(DSPost)-(DSPre)]

Os investigadores considerariam tamanhos de efeito calculados de 0,25-1,0 mm como alterações clinicamente significativas que aumentariam o número de pacientes com diâmetros de veias que atendem aos limites comumente aceitos para adequação cirúrgica (normalmente 2,5-3,0 mm). Os cálculos do tamanho da amostra para uma variedade de efeitos são apresentados na tabela 1 (abaixo), com base em testes t pareados com erro alfa de 0,05, desvio padrão do tamanho do efeito de 0,75 mm, para poder de 80% e 90%.