Jaksottainen pneumaattinen kompressiolaite suonen laajenemiseen munuaistautipotilailla AVF:n luomisen mahdollistamiseksi (FACT) (FACT)

METODOLOGIA:

Interventio: Fist Assist® -laite määrätään jokaiselle ilmoittautuneelle satunnaiskoodilla. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään käyttämään heille osoitettua laitetta kahdesti päivässä kahdessa 2 tunnin istunnossa, kerran aamulla ja kerran illalla. Potilaat kiinnittävät laitetta ei-dominoivaan käsivarteen kyynärpään tason yläpuolelle ja pitävät kirjallista lokia käytön, komplikaatioiden ja mahdollisten ongelmien kirjaamiseksi.

Verinäytteet: 10 ml verta otetaan potilailta, jotka otetaan mukaan seuraavan rutiinihoidon flebotomian yhteydessä. Nämä näytteet pakastetaan tulevia typpioksidin tuotannon ja laskimoiden laajentumisen endoteelin biomarkkereiden, kuten asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) ja sen metaboliittien määrityksiä varten.

Doppler: Potilaiden päälaskimonsa tutkitaan nefrologiaklinikalla käyttämällä kannettavaa verisuonten ultraäänilaitetta, jota käyttää Chicagon yliopiston lääketieteellisen keskuksen vaskulaarilaboratorion kouluttama tutkija tässä tekniikassa. Päälaskimo, ranteesta peräisin oleva pinnallinen laskimo, on yleisin AVF:n luomiseen käytetty laskimo. Näiden mittausten standardoimiseksi päälaskimon halkaisija ja suonen seinämän paksuus mitataan molemmista käsivarsista: (a) 5 cm:n etäisyydellä säteen styloidista prosessia ja (b) kyynärpääkuoppaa. Suonen halkaisija ja paksuus mitataan käyttämällä B-moodin kuvaa, joka on saatu käyttämällä standardia ultraäänilaitetta, jossa verisuonianturi lähtee ulkoseinistä protokollaa kohti. Potilaat istutetaan käsivarret sydämen tasolla tutkimuspöydälle ja huoneessa, jonka lämpötila on vähintään 20 astetta. Vähintään 1 cm:n kerros geeliä levitetään paikallisesti ultraäänikuvan laadun optimoimiseksi. Verisuonten Doppler-mittaukset otetaan molemmista käsistä suostumuksen ajankohtana (perustilanne) ja hoidon päättyessä. Mittaukset tallennetaan.

Seuranta: Niitä, jotka pystyvät myöhemmin luomaan onnistuneen AVF:n, seurataan kliinisesti jopa 12 kuukauden ajan.

Pöytäkirja: Osatutkijat hankkivat tietoisen suostumuksen käyttämällä kirjallista suostumuslomaketta, jonka instituutioiden arviointilautakunta on hyväksynyt. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat saavat: molempien käsivarsien fyysisen tutkimuksen; ja vaskulaarinen Doppler ei-dominantin käsivarren päälaskimohalkaisijoiden määrittämiseksi. Seuraavassa rutiininomaisessa flebotomiassa otetaan 10 ml:n verinäyte.

Potilaita pyydetään kiinnittämään Fist Assist® ei-dominoivan käsivarren yläosaan. Potilaita pyydetään käyttämään laitetta kahdesti päivässä kahden 2 tunnin ajan ja raportoimaan kaikista komplikaatioista tai ongelmista käyttämällä lokia (katso loki liitteenä viitteiden lopussa). Potilaille tehdään seurantatutkimuksia, joissa mitataan päälaskimon halkaisija kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

OPINTOJEN KESTO: Kaikki koehenkilöt otetaan mukaan ja niitä hoidetaan kolmen kuukauden ajan. Tutkimuksen keston arvioidaan olevan 12 kuukautta sisältäen data-analyysin ja tilastollisen analyysin.

TILASTOANALYYSI: Ensisijainen kiinnostava tulos on päälaskimon halkaisijan ero lähtötilanteen (ennen) ja 3 kuukauden (jälkeen) välillä potilailla, joita hoidetaan Fist Assist® -laitteella. Aiemman työn perusteella suonen keskimääräisten halkaisijoiden oletetaan olevan lähtötilanteessa noin 1,8 mm ja standardipoikkeama 0,5 mm,44 ja tutkijat arvioivat, että halkaisijan muutoksen keskihajonta on todennäköisesti noin 0,75 mm.

Vaikutus =[(DSPost)-(DSPre)]

Tutkijat harkitsevat laskennallisia vaikutuskokoja 0,25-1,0 mm kliinisesti merkittäviä muutoksia, jotka lisäisivät sellaisten potilaiden määrää, joiden laskimohalkaisijat täyttävät yleisesti hyväksytyt leikkaussoveltuvuuden kynnykset (yleensä 2,5-3,0 mm). Otoskokolaskelmat useille eri vaikutuksille on esitetty taulukossa 1 (alla), jotka perustuvat parillisiin t-testeihin, joiden alfavirhe on 0,05, tehon koon standardipoikkeama 0,75 mm, teholla 80 % ja 90 %.