Intermitterend pneumatisch compressieapparaat voor aderverwijding bij patiënten met nierziekte om AVF-creatie mogelijk te maken (FACT) (FACT)

METHODOLOGIE:

Interventie: Het Fist Assist®-apparaat wordt aan elke ingeschreven proefpersoon toegewezen door middel van een willekeurige code. Alle proefpersonen wordt gevraagd om hun toegewezen apparaat tweemaal per dag te gebruiken, gedurende twee sessies van 2 uur, een keer 's ochtends en een keer' s avonds. Patiënten passen het apparaat toe op de niet-dominante arm boven het niveau van de elleboog en houden een logboek bij om gebruik, complicaties en eventuele problemen vast te leggen.

Bloedafname: 10 ml bloed zal worden verkregen van patiënten die worden ingeschreven op het moment van hun volgende routine standaard aderlaten. Deze monsters zullen worden ingevroren voor toekomstige assays van endotheliale biomarkers van stikstofoxideproductie en veneuze dilatatie, zoals asymmetrische dimethylarginine (ADMA) en zijn metabolieten.

Doppler: Patiënten ondergaan onderzoek van hun hoofdaders in de Nefrologiekliniek, met behulp van een draagbaar vasculair ultrasoonapparaat dat wordt bediend door een mede-onderzoeker die is opgeleid door het Vascular Lab van het University of Chicago Medical Center Vascular Lab in deze techniek. De cephalische ader, een oppervlakkige ader die uit de pols komt, is de meest voorkomende ader die wordt gebruikt voor AVF-creatie. Om deze metingen te standaardiseren, worden de diameter van de hoofdader en de wanddikte van de ader in beide armen gemeten op: (a) 5 cm proximaal van het processus styloideus van de radius, en (b) op de antecubitale fossa. De diameter en dikte van de ader zullen worden gemeten met behulp van een B-modusbeeld dat is verkregen met behulp van een standaard ultrasone machine met een vasculaire sonde die volgens protocol uit de buitenmuren gaat. Patiënten zitten met de armen ondersteund ter hoogte van het hart op een onderzoekstafel in een ruimte met een temperatuur van minimaal 20 graden Celsius. Plaatselijk wordt een laag van minimaal 1 cm gel aangebracht om de beeldkwaliteit van de echografie te optimaliseren. Vasculaire Doppler-metingen worden op beide armen verkregen op het moment van toestemming (baseline) en aan het einde van de therapie. Metingen worden geregistreerd.

Follow-up: degenen die vervolgens een succesvolle AVF-creatie kunnen ondergaan, zullen tot 12 maanden klinisch worden gevolgd.

Protocol: Geïnformeerde toestemming wordt verkregen door de medeonderzoekers met behulp van een schriftelijk toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, krijgen patiënten: lichamelijk onderzoek van beide onderarmen; en een vasculaire Doppler om de diameter van de hoofdader van de niet-dominante arm te bepalen. Bij de volgende routinematige aderlating wordt een bloedmonster van 10 ml afgenomen.

Patiënten wordt gevraagd om de Fist Assist® op de bovenste helft van de niet-dominante arm aan te brengen. Patiënten wordt gevraagd het apparaat twee keer per dag gedurende twee perioden van 2 uur te gebruiken en eventuele complicaties of problemen te melden met behulp van een logboek (zie logboek bijgevoegd aan het einde van de referenties). Patiënten zullen drie maanden na inschrijving follow-uponderzoeken ondergaan met meting van de diameter van de hoofdader.

DUUR VAN DE STUDIE: Alle proefpersonen worden gedurende drie maanden ingeschreven en behandeld. De duur van het onderzoek inclusief data-analyse en statistische analyse zal naar verwachting 12 maanden zijn.

STATISTISCHE ANALYSES: Het belangrijkste resultaat is het verschil in diameter van de cephalische ader tussen baseline (pre) en 3 maanden (post) bij patiënten die zijn behandeld met het Fist Assist®-apparaat. Op basis van eerder werk wordt verwacht dat de gemiddelde aderdiameter bij baseline ongeveer 1,8 mm zal zijn met een standaarddeviatie van 0,5 mm44 en onderzoekers verwachten dat de standaarddeviatie van de verandering in diameter waarschijnlijk ongeveer 0,75 mm zal zijn.

Effect =[(DSPost)-(DSPre)]

Onderzoekers zouden berekende effectgroottes van 0,25-1,0 overwegen mm klinisch betekenisvolle veranderingen zijn die het aantal patiënten met aderdiameters die voldoen aan algemeen aanvaarde drempels voor chirurgische geschiktheid (normaal gesproken 2,5-3,0 mm) zouden vergroten. Steekproefgrootteberekeningen voor verschillende effecten worden weergegeven in tabel 1 (hieronder), gebaseerd op gepaarde t-testen met alfafout van 0,05, standaarddeviatie van de effectgrootte van 0,75 mm, voor vermogen van 80% en 90%.