AVF 생성을 가능하게 하는 신장 질환 환자의 정맥 확장을 위한 간헐적 공압 압박 장치(FACT) (FACT)

방법론:

중재: Fist Assist® 장치는 무작위화 코드에 따라 등록된 각 피험자에게 할당됩니다. 모든 피험자는 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 2시간 세션 2회 동안 하루에 두 번 할당된 장치를 사용하도록 요청받습니다. 환자는 팔꿈치 높이 위의 비주요 팔에 장치를 적용하고 사용, 합병증 및 모든 문제를 기록하기 위해 서면 로그를 보관합니다.

채혈: 10mL의 혈액은 등록된 환자의 다음 일상적인 관리 표준 정맥 절개 시에 채취됩니다. 이러한 샘플은 비대칭 디메틸 아르기닌(ADMA) 및 그 대사산물과 같은 산화질소 생산 및 정맥 확장의 내피 바이오마커의 향후 분석을 위해 동결될 것입니다.

도플러: 환자는 이 기술에 대해 시카고 대학교 의료 센터 혈관 연구실에서 훈련받은 공동 조사자가 운영하는 휴대용 혈관 초음파 장치를 사용하여 신장 클리닉에서 두부 정맥 검사를 받게 됩니다. 손목에서 기원하는 표면 정맥인 두부 정맥은 AVF 생성에 사용되는 가장 일반적인 정맥입니다. 이러한 측정을 표준화하기 위해 두부 정맥의 직경과 정맥 벽 두께는 양팔에서 (a) 요골의 경상 돌기에 근접한 5cm, (b) 전주와에서 측정됩니다. 정맥의 직경과 두께는 프로토콜에 따라 외벽에서 나오는 혈관 프로브가 있는 표준 초음파 기계를 사용하여 획득한 B 모드 이미지를 사용하여 측정됩니다. 환자는 온도가 섭씨 20도 이상인 방에서 검사대 위에 팔을 심장 높이로 받치고 앉습니다. 초음파 이미지 품질을 최적화하기 위해 최소 1cm의 젤 층이 국부적으로 적용됩니다. 혈관 도플러 측정은 동의 시점(기준선)과 치료 종료 시점에 양팔에서 획득됩니다. 측정값이 기록됩니다.

후속 조치: 이후 성공적인 AVF 생성을 겪을 수 있는 사람들은 최대 12개월 동안 임상적으로 추적됩니다.

의정서: Institutional Review Board가 승인한 서면 동의서를 사용하여 공동 연구자가 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 다음을 받게 됩니다. 양쪽 팔뚝의 신체 검사; 및 비우세 팔의 두부 정맥 직경을 결정하기 위한 혈관 도플러. 10mL 혈액 샘플은 다음 일상적인 정맥 절개에서 채취됩니다.

환자는 주로 사용하지 않는 팔의 상반부에 Fist Assist®를 적용해야 합니다. 환자는 2시간 동안 하루에 두 번 장치를 사용하고 로그를 사용하여 합병증이나 문제를 보고하도록 요청받습니다(참조 끝에 첨부된 로그 참조). 환자는 등록 후 3개월에 두부 정맥 직경을 측정하는 후속 검사를 받게 됩니다.

연구 기간: 모든 과목은 3개월 동안 등록 및 치료됩니다. 데이터 분석 및 통계 분석을 포함한 연구 기간은 12개월로 예상됩니다.

통계 분석: 주요 관심 결과는 Fist Assist® 장치로 치료받은 환자의 기준선(사전)과 3개월(사후) 사이의 두부 정맥 직경의 차이입니다. 이전 작업을 기반으로 기준선에서 평균 정맥 직경은 표준 편차 0.5mm로 약 1.8mm로 예상되며44, 조사관은 직경 변화의 표준 편차가 약 0.75mm일 것으로 예상합니다.

효과 =[(DSPost)-(DSPre)]

조사자는 0.25-1.0의 계산된 효과 크기를 고려할 것입니다. mm는 외과적 적합성에 대해 일반적으로 허용되는 임계값(일반적으로 2.5-3.0mm)을 충족하는 정맥 직경을 가진 환자의 수를 증가시키는 임상적으로 의미 있는 변화입니다. 다양한 효과에 대한 샘플 크기 계산은 알파 오차 0.05, 효과 크기의 표준 편차 0.75 mm, 검정력 80% 및 90%의 쌍을 이룬 t-검정을 기반으로 아래 표 1에 제시되어 있습니다.