Intermitterende pneumatisk kompresjonsenhet for venedilasjon hos pasienter med nyresykdom for å muliggjøre AVF-oppretting (FACT) (FACT)

METODOLOGI:

Intervensjon: Fist Assist®-enheten vil bli tildelt hvert påmeldte forsøksperson ved randomiseringskode. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke den tildelte enheten to ganger daglig, i to 2-timers økter, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Pasienter vil påføre enheten på den ikke-dominante armen over albuenivået, og føre en skriftlig logg for å registrere bruk, komplikasjoner og eventuelle problemer.

Blodprøver: 10 mL blod vil bli hentet fra pasienter som blir registrert ved neste rutinemessige standardbehandlingsflebotomi. Disse prøvene vil bli frosset for fremtidige analyser av endotelbiomarkører for nitrogenoksidproduksjon og venøs dilatasjon, slik som asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) og dets metabolitter.

Doppler: Pasienter vil gjennomgå undersøkelse av sine cephalic vener i Nephrology Clinic, ved bruk av en bærbar vaskulær ultralydenhet som betjenes av en medetterforsker som er opplært av University of Chicago Medical Center Vascular Lab i denne teknikken. Den cefaliske venen, en overfladisk vene med opprinnelse i håndleddet, er den vanligste venen som brukes til å lage AVF. For å standardisere disse målingene vil diameteren til cephalic vene og veneveggtykkelse bli målt i begge armer ved: (a) 5 cm proksimalt til styloidprosessen til radius, og (b) ved antecubital fossa. Diameteren og tykkelsen på venen vil bli målt ved hjelp av et B-modusbilde tatt med en standard ultralydmaskin med vaskulær sonde som går fra ytterveggene i henhold til protokollen. Pasientene vil sitte med armene støttet i nivå med hjertet på et undersøkelsesbord med i et rom med en temperatur på minst 20 grader Celsius. Et lag på minst 1 cm gel vil påføres lokalt for å optimalisere ultralydbildekvaliteten. Vaskulære Doppler-målinger vil bli tatt på begge armer på tidspunktet for samtykke (baseline), og ved avslutningen av behandlingen. Målinger vil bli registrert.

Oppfølging: De som senere kan gjennomgå vellykket AVF-oppretting vil bli fulgt klinisk i opptil 12 måneder.

Protokoll: Informert samtykke vil bli innhentet av medetterforskerne ved å bruke et skriftlig samtykkeskjema godkjent av Institusjonsrevisjonsutvalget. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasientene motta: fysisk undersøkelse av begge underarmene; og en vaskulær Doppler for å bestemme cephalic venediametere til den ikke-dominante armen. En 10 ml blodprøve vil bli tatt ved neste rutinemessige flebotomi.

Pasienter vil bli bedt om å bruke Fist Assist® på den øvre halvdelen av den ikke-dominante armen. Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten to ganger daglig i to 2-timers perioder, og rapportere eventuelle komplikasjoner eller problemer ved hjelp av en logg (se logg vedlagt på slutten av referanser). Pasienter vil ha oppfølgingsundersøkelser med måling av cephalic vene diameter tre måneder etter innrullering.

STUDIEVARIGHET: Alle fag vil bli påmeldt og behandlet i tre måneder. Varigheten av studien inkludert dataanalyse og statistisk analyse forventes å være 12 måneder.

STATISTISKE ANALYSER: Det primære resultatet av interesse vil være forskjellen i diameteren til cephalic vene mellom baseline (Pre) og 3 måneder (Post) hos pasienter behandlet med Fist Assist®-enheten. Basert på tidligere arbeid, forventes gjennomsnittlig venediameter ved grunnlinjen å være omtrent 1,8 mm med et standardavvik på 0,5 mm,44 og etterforskere forventer at standardavviket for endringen i diameter sannsynligvis vil være omtrent 0,75 mm.

Effekt =[(DSPost)-(DSPre)]

Etterforskere vil vurdere beregnede effektstørrelser på 0,25-1,0 mm for å være klinisk betydningsfulle endringer som vil øke antallet pasienter med venediametere som oppfyller allment aksepterte terskler for kirurgisk egnethet (normalt 2,5-3,0 mm). Prøvestørrelsesberegninger for en rekke effekter er presentert i tabell 1 (nedenfor), basert på parede t-tester med alfafeil på 0,05, standardavvik for effektstørrelsen på 0,75 mm, for effekt på 80 % og 90 %.