Urządzenie do przerywanej kompresji pneumatycznej do rozszerzania żył u pacjentów z chorobą nerek w celu umożliwienia tworzenia AVF (FACT) (FACT)

METODOLOGIA:

Interwencja: Urządzenie Fist Assist® zostanie przypisane do każdego zarejestrowanego pacjenta za pomocą kodu randomizacji. Wszyscy badani zostaną poproszeni o korzystanie z przypisanego im urządzenia dwa razy dziennie, przez dwie 2-godzinne sesje, raz rano i raz wieczorem. Pacjenci zakładają urządzenie na niedominującą rękę powyżej poziomu łokcia i prowadzą pisemny dziennik, w którym odnotowują użycie, powikłania i wszelkie problemy.

Pobieranie krwi: 10 ml krwi zostanie pobrane od pacjentów zapisanych w czasie następnego rutynowego standardowego upuszczania krwi. Próbki te zostaną zamrożone do przyszłych testów śródbłonkowych biomarkerów produkcji tlenku azotu i rozszerzenia żylnego, takich jak asymetryczna dimetyloarginina (ADMA) i jej metabolity.

Doppler: Pacjenci zostaną poddani badaniu żył głowowych w Klinice Nefrologii przy użyciu przenośnego ultrasonografu naczyniowego obsługiwanego przez współbadacza przeszkolonego w tej technice przez University of Chicago Medical Center Vascular Lab. Żyła odpromieniowa, powierzchowna żyła wychodząca z nadgarstka, jest najczęściej używaną żyłą do tworzenia AVF. W celu ujednolicenia tych pomiarów, średnica żyły odpromieniowej i grubość ściany żyły będą mierzone na obu ramionach: (a) 5 cm proksymalnie od wyrostka rylcowatego kości promieniowej i (b) w dole łokciowym. Średnica i grubość żyły zostaną zmierzone przy użyciu obrazu w trybie B uzyskanego za pomocą standardowego aparatu ultrasonograficznego z sondą naczyniową wychodzącą ze ścian zewnętrznych zgodnie z protokołem. Pacjenci będą sadzani z rękami podpartymi na wysokości serca na stole do badań w pomieszczeniu o temperaturze co najmniej 20 stopni Celsjusza. Warstwa co najmniej 1 cm żelu zostanie nałożona miejscowo, aby zoptymalizować jakość obrazu USG. Pomiary Dopplera naczyniowego zostaną wykonane na obu ramionach w momencie wyrażenia zgody (linia wyjściowa) i na zakończenie terapii. Pomiary zostaną zarejestrowane.

Kontynuacja: Ci, którzy następnie będą mogli pomyślnie przejść tworzenie AVF, będą obserwowani klinicznie przez okres do 12 miesięcy.

Protokół: Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez współbadaczy przy użyciu pisemnego formularza zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci otrzymają: badanie fizykalne obu przedramion; oraz naczyniowego Dopplera w celu określenia średnic żyły odpromieniowej ramienia niedominującego. Próbka krwi o objętości 10 ml zostanie pobrana podczas następnej rutynowej flebotomii.

Pacjenci zostaną poproszeni o zastosowanie Fist Assist® na górnej połowie niedominującej ręki. Pacjenci zostaną poproszeni o używanie urządzenia dwa razy dziennie przez dwa 2-godzinne okresy i zgłaszanie wszelkich komplikacji lub problemów za pomocą dziennika (patrz dziennik załączony na końcu Piśmiennictwa). Pacjenci zostaną poddani badaniom kontrolnym z pomiarem średnicy żyły głowowej po trzech miesiącach od włączenia.

CZAS TRWANIA STUDIÓW: Wszyscy uczestnicy będą zapisani i leczeni przez trzy miesiące. Oczekuje się, że czas trwania badania, w tym analizy danych i analizy statystycznej, wyniesie 12 miesięcy.

ANALIZY STATYSTYCZNE: Głównym wynikiem zainteresowania będzie różnica w średnicy żyły odpromieniowej między wartością wyjściową (przed) a 3 miesiącami (po) u pacjentów leczonych urządzeniem Fist Assist®. Na podstawie wcześniejszych prac przewiduje się, że średnia średnica żył na początku badania wynosi około 1,8 mm przy odchyleniu standardowym 0,5 mm,44 a badacze przewidują, że odchylenie standardowe zmiany średnicy prawdopodobnie wyniesie około 0,75 mm.

Efekt =[(DSPost)-(DSPre)]

Badacze rozważą obliczone wielkości efektu 0,25-1,0 mm za klinicznie znaczące zmiany, które zwiększyłyby liczbę pacjentów ze średnicami żył, które spełniają powszechnie przyjęte progi przydatności chirurgicznej (zwykle 2,5-3,0 mm). Obliczenia wielkości próby dla różnych efektów przedstawiono w tabeli 1 (poniżej), w oparciu o sparowane testy t z błędem alfa 0,05, odchyleniem standardowym wielkości efektu 0,75 mm, dla mocy 80% i 90%.