Dispositivo de compresión neumática intermitente para dilatación de venas en pacientes con enfermedad renal para permitir la creación de FAV (FACT) (FACT)

METODOLOGÍA:

Intervención: El dispositivo Fist Assist® se asignará a cada sujeto inscrito mediante un código de aleatorización. Se pedirá a todos los sujetos que utilicen su dispositivo asignado dos veces al día, durante dos sesiones de 2 horas, una por la mañana y otra por la noche. Los pacientes aplicarán el dispositivo en el brazo no dominante por encima del nivel del codo y mantendrán un registro escrito para registrar el uso, las complicaciones y cualquier problema.

Extracción de sangre: se obtendrán 10 ml de sangre de los pacientes que se inscriban en el momento de su próxima flebotomía estándar de atención de rutina. Estas muestras se congelarán para futuros ensayos de biomarcadores endoteliales de producción de óxido nítrico y dilatación venosa, como la dimetilarginina asimétrica (ADMA) y sus metabolitos.

Doppler: los pacientes se someterán a un examen de sus venas cefálicas en la Clínica de Nefrología, utilizando un dispositivo portátil de ultrasonido vascular operado por un coinvestigador capacitado en esta técnica por el Laboratorio Vascular del Centro Médico de la Universidad de Chicago. La vena cefálica, una vena superficial que se origina en la muñeca, es la vena más común utilizada para la creación de FAV. Para estandarizar estas medidas, se medirá el diámetro de la vena cefálica y el grosor de la pared de la vena en ambos brazos a: (a) 5 cm proximal a la apófisis estiloides del radio, y (b) en la fosa antecubital. El diámetro y el grosor de la vena se medirán usando una imagen en modo B adquirida usando una máquina de ultrasonido estándar con una sonda vascular que va desde las paredes exteriores según el protocolo. Los pacientes estarán sentados con los brazos apoyados al nivel del corazón en una mesa de examen en una habitación con una temperatura de al menos 20 grados centígrados. Se aplicará localmente una capa de al menos 1 cm de gel para optimizar la calidad de la imagen ecográfica. Se obtendrán mediciones de Doppler vascular en ambos brazos en el momento del consentimiento (línea de base) y al finalizar la terapia. Se registrarán las medidas.

Seguimiento: Aquellos que posteriormente puedan someterse a una creación exitosa de FAV serán seguidos clínicamente hasta por 12 meses.

Protocolo: Los coinvestigadores obtendrán el consentimiento informado mediante un formulario de consentimiento por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes recibirán: examen físico de ambos antebrazos; y un Doppler vascular para determinar los diámetros de las venas cefálicas del brazo no dominante. Se extraerá una muestra de sangre de 10 ml en la próxima flebotomía de rutina.

Se les pedirá a los pacientes que apliquen Fist Assist® en la mitad superior del brazo no dominante. Se les pedirá a los pacientes que usen el dispositivo dos veces al día durante dos períodos de 2 horas y que informen cualquier complicación o problema mediante un registro (consulte el registro adjunto al final de las Referencias). Los pacientes tendrán exámenes de seguimiento con medición del diámetro de la vena cefálica tres meses después de la inscripción.

DURACIÓN DEL ESTUDIO: Todos los sujetos serán matriculados y tratados durante tres meses. Se espera que la duración del estudio, incluido el análisis de datos y el análisis estadístico, sea de 12 meses.

ANÁLISIS ESTADÍSTICOS: El resultado primario de interés será la diferencia en el diámetro de la vena cefálica entre el valor inicial (Pre) y 3 meses (Post) en pacientes tratados con el dispositivo Fist Assist®. Con base en trabajos previos, se prevé que los diámetros medios de las venas al inicio sean de aproximadamente 1,8 mm con una desviación estándar de 0,5 mm,44 y los investigadores anticipan que es probable que la desviación estándar del cambio en el diámetro sea de aproximadamente 0,75 mm.

Efecto =[(DSPost)-(DSPre)]

Los investigadores considerarían tamaños del efecto calculados de 0,25 a 1,0 mm como cambios clínicamente significativos que aumentarían el número de pacientes con diámetros de venas que cumplen los umbrales comúnmente aceptados para la idoneidad quirúrgica (normalmente 2,5-3,0 mm). Los cálculos del tamaño de la muestra para una variedad de efectos se presentan en la tabla 1 (a continuación), basados ​​en pruebas t pareadas con error alfa de 0,05, desviación estándar del tamaño del efecto de 0,75 mm, para un poder del 80 % y 90 %.