Устройство прерывистой пневматической компрессии для расширения вен у пациентов с заболеваниями почек для создания АВФ (ФАКТ) (FACT)

МЕТОДОЛОГИЯ:

Вмешательство: устройство Fist Assist® будет назначено каждому зарегистрированному субъекту с помощью кода рандомизации. Всем субъектам будет предложено использовать назначенное им устройство два раза в день в течение двух двухчасовых сеансов, один раз утром и один раз вечером. Пациенты будут накладывать устройство на недоминирующую руку выше уровня локтя и вести письменный журнал для записи использования, осложнений и любых проблем.

Забор крови: 10 мл крови будет взято у пациентов, включенных в исследование, во время их следующего стандартного флеботомии. Эти образцы будут заморожены для будущих анализов эндотелиальных биомаркеров продукции оксида азота и расширения вен, таких как асимметричный диметиларгинин (АДМА) и его метаболиты.

Доплер: пациенты будут проходить обследование вен головного мозга в нефрологической клинике с использованием портативного ультразвукового устройства сосудов, управляемого соисследователем, прошедшим обучение этой методике в сосудистой лаборатории Медицинского центра Чикагского университета. Головная вена, поверхностная вена, берущая начало на запястье, является наиболее распространенной веной, используемой для создания АВФ. Чтобы стандартизировать эти измерения, диаметр головной вены и толщину стенки вены будут измерять на обеих руках: (а) на 5 см проксимальнее шиловидного отростка лучевой кости и (б) в локтевой ямке. Диаметр и толщина вены будут измеряться с использованием изображения в В-режиме, полученного с помощью стандартного ультразвукового аппарата с сосудистым датчиком, идущим от наружных стенок в соответствии с протоколом. Пациентов усадят с опорой на руки на уровне сердца на диагностический стол в помещении с температурой не менее 20 градусов Цельсия. Локально наносится слой геля толщиной не менее 1 см для оптимизации качества ультразвукового изображения. Измерения сосудистого допплера будут получены на обеих руках во время согласия (исходный уровень) и по завершении терапии. Измерения будут записаны.

Последующее наблюдение: те, кому впоследствии удастся успешно создать АВФ, будут находиться под клиническим наблюдением до 12 месяцев.

Протокол: Информированное согласие будет получено соисследователями с использованием письменной формы согласия, одобренной Институциональным наблюдательным советом. После получения информированного согласия пациенты пройдут: физикальное обследование обоих предплечий; и сосудистую допплерографию для определения диаметра цефалических вен недоминантной руки. Образец крови объемом 10 мл будет взят при следующей плановой флеботомии.

Пациентов попросят применить Fist Assist® к верхней половине недоминантной руки. Пациентов попросят использовать устройство два раза в день в течение двух 2-часовых периодов и сообщать о любых осложнениях или проблемах, используя журнал (см. журнал, прикрепленный в конце Ссылки). Пациенты будут проходить контрольные обследования с измерением диаметра вен головного мозга через три месяца после зачисления.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Все субъекты будут зачислены и пролечены в течение трех месяцев. Ожидается, что продолжительность исследования, включая анализ данных и статистический анализ, составит 12 месяцев.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Основным интересующим результатом будет разница в диаметре цефалической вены между исходным уровнем (до) и 3 месяцами (после) у пациентов, получавших лечение с помощью устройства Fist Assist®. Основываясь на предыдущей работе, ожидается, что средний диаметр вен на исходном уровне составит приблизительно 1,8 мм со стандартным отклонением 0,5 мм,44 и исследователи ожидают, что стандартное отклонение изменения диаметра, вероятно, составит приблизительно 0,75 мм.

Эффект = [(DSPost)-(DSPpre)]

Исследователи считают расчетные размеры эффекта 0,25-1,0. мм, как клинически значимые изменения, которые могут увеличить число пациентов с диаметром вен, соответствующим общепринятым пороговым значениям для хирургического вмешательства (обычно 2,5–3,0 мм). Расчеты размера выборки для различных эффектов представлены в таблице 1 (ниже) на основе парных t-тестов с альфа-ошибкой 0,05, стандартным отклонением размера эффекта 0,75 мм, для мощности 80% и 90%.