Dispositif de compression pneumatique intermittente pour la dilatation des veines chez les patients atteints d'insuffisance rénale afin de permettre la création de FAV (FACT) (FACT)

MÉTHODOLOGIE:

Intervention : Le dispositif Fist Assist® sera attribué à chaque sujet inscrit par code de randomisation. Tous les sujets seront invités à utiliser leur appareil assigné deux fois par jour, pendant deux séances de 2 heures, une fois le matin et une fois le soir. Les patients appliqueront l'appareil sur le bras non dominant au-dessus du niveau du coude et conserveront un journal écrit pour enregistrer l'utilisation, les complications et tout problème.

Prélèvements sanguins : 10 mL de sang seront prélevés sur les patients inscrits au moment de leur prochaine phlébotomie de routine. Ces échantillons seront congelés pour de futurs dosages de biomarqueurs endothéliaux de la production d'oxyde nitrique et de la dilatation veineuse, tels que la diméthyl arginine asymétrique (ADMA) et ses métabolites.

Doppler : les patients subiront un examen de leurs veines céphaliques à la clinique de néphrologie, à l'aide d'un appareil à ultrasons vasculaire portable exploité par un co-investigateur formé par le laboratoire vasculaire du centre médical de l'Université de Chicago dans cette technique. La veine céphalique, une veine superficielle provenant du poignet, est la veine la plus couramment utilisée pour la création de FAV. Afin de standardiser ces mesures, le diamètre de la veine céphalique et l'épaisseur de la paroi veineuse seront mesurés dans les deux bras à : (a) 5 cm en amont de l'apophyse styloïde du radius, et (b) au niveau de la fosse antécubitale. Le diamètre et l'épaisseur de la veine seront mesurés à l'aide d'une image en mode B acquise à l'aide d'un échographe standard avec une sonde vasculaire partant des parois externes selon le protocole. Les patients seront assis avec les bras soutenus au niveau du cœur sur une table d'examen dans une pièce à une température d'au moins 20 degrés Celsius. Une couche d'au moins 1 cm de gel sera appliquée localement pour optimiser la qualité de l'image échographique. Des mesures Doppler vasculaires seront obtenues sur les deux bras au moment du consentement (ligne de base) et à la fin du traitement. Les mesures seront enregistrées.

Suivi : Ceux qui sont ensuite en mesure de subir une création de FAV réussie seront suivis cliniquement jusqu'à 12 mois.

Protocole : le consentement éclairé sera obtenu par les co-chercheurs à l'aide d'un formulaire de consentement écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients recevront : un examen physique des deux avant-bras ; et un Doppler vasculaire pour déterminer les diamètres des veines céphaliques du bras non dominant. Un échantillon de sang de 10 ml sera prélevé lors de la prochaine phlébotomie de routine.

Les patients seront invités à appliquer le Fist Assist® sur la moitié supérieure du bras non dominant. Les patients seront invités à utiliser l'appareil deux fois par jour pendant deux périodes de 2 heures et à signaler toute complication ou problème à l'aide d'un journal (voir le journal joint à la fin des références). Les patients auront des examens de suivi avec mesure du diamètre de la veine céphalique trois mois après l'inscription.

DURÉE DE L'ÉTUDE : Tous les sujets seront inscrits et traités pendant trois mois. La durée de l'étude, y compris l'analyse des données et l'analyse statistique, devrait être de 12 mois.

ANALYSES STATISTIQUES : Le principal résultat d'intérêt sera la différence de diamètre de la veine céphalique entre la ligne de base (pré) et 3 mois (post) chez les patients traités avec le dispositif Fist Assist®. Sur la base de travaux antérieurs, les diamètres moyens des veines au départ devraient être d'environ 1,8 mm avec un écart type de 0,5 mm,44 et les enquêteurs prévoient que l'écart type du changement de diamètre sera probablement d'environ 0,75 mm.

Effet =[(DSPost)-(DSPre)]

Les enquêteurs considéreraient des tailles d'effet calculées de 0,25 à 1,0 mm comme des changements cliniquement significatifs qui augmenteraient le nombre de patients dont le diamètre des veines respecte les seuils communément acceptés pour l'aptitude chirurgicale (normalement 2,5 à 3,0 mm). Les calculs de taille d'échantillon pour une variété d'effets sont présentés dans le tableau 1 (ci-dessous), sur la base de tests t appariés avec une erreur alpha de 0,05, un écart type de la taille d'effet de 0,75 mm, pour une puissance de 80 % et 90 %.