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MS患者の尿および全体的な生活の質に関するPTNS (PTNSinMS)

2023年2月13日更新者：Giulia Lane、University of Michigan

経皮的後脛骨神経刺激が多発性硬化症患者の尿路および全体的な生活の質に及ぼす影響

これは、下部尿路症状 (LUTS) に苦しみ、LUTS の PTNS 療法を追求することを選択した 2 つの以前の治療法に難治性である MS 患者の単一施設、前向き、縦断的な観察コホート研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 次医療紹介センターの泌尿器科を受診する患者。

説明

包含基準:

多発性硬化症の診断
下部尿路症状（頻尿、尿意切迫および/または失禁）
-以前の1次および2次治療の失敗（行動療法および薬物療法）
排尿症状に対する後脛骨神経刺激療法の選択
間欠的カテーテル法を行っている患者は適格です

除外基準:

留置カテーテル（尿道または恥骨上）
現在妊娠中または妊娠を計画している
PTNS の毎週のオフィス訪問に参加できない
膀胱出口閉塞の尿力学的所見

の歴史：

膀胱再建（増強膀胱形成術、カテーテル挿入可能チャネル）膀胱切除術膀胱結石ペースメーカーまたは除細動器膀胱の悪性腫瘍仙骨神経調節 9ヶ月以内のオナボツリヌス毒素の膀胱内注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
3日間の排尿日誌の頻尿および/または尿失禁エピソード時間枠：24ヶ月まで。	3、12、および 24 か月での 3 日間の排尿日誌での頻尿および/または尿失禁エピソードの中央値のベースラインからの変化	24ヶ月まで。

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
米国泌尿器科学会 (AUA) 症状スコア時間枠：24ヶ月まで	3 か月、12 か月、および 24 か月での合計 AUA 症状スコアのベースラインからの変化 7つの質問スケール。スコア範囲は 0 ～ 35 です。スコアが高いほど、下部尿路症状が悪化していることを示します。 AUA Bother Subscore: AUA 症状スコアの一部である単一の質問項目ですが、全体的なスコアは計算されません。範囲は 0 ～ 6 で、6 は排尿症状によるひどい苦痛を示します。	24ヶ月まで
ミシガン州失禁症状指数時間枠：24ヶ月まで	3 か月、12 か月、および 24 か月でのミシガン州の失禁症状指数の合計のベースラインからの変化	24ヶ月まで
神経因性膀胱症状スコア時間枠：24ヶ月まで	3、12、および 24 か月での合計神経因性膀胱症状スコアのベースラインからの変化 NBSS は 24 の質問で構成されています。最初の質問は膀胱管理によって患者を分類しますが、数値スコアの一部を構成しません。残りの質問は、失禁、貯留と排尿、および結果の 3 つの領域に対応しています。最後の質問は、全体的な生活の質に関する質問です。合計スコアの範囲は、0 (まったく症状がない) から 74 (最大の症状) までです。 NBSS を完了する時間の中央値は 6 分です。	24ヶ月まで
健康状態アンケート（SF-12）、時間枠：24ヶ月まで	3、12、および 24 か月での健康状態アンケート (SF-12) のベースラインからの変化 0 ～ 100 の範囲の 12 項目スケール。ここで、スコア 0 は、スケールによって測定された最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。	24ヶ月まで
性的満足度尺度 (SSS) 時間枠：24ヶ月まで	3、12、および 24 か月での合計性的満足度尺度 (SSS) のベースラインからの変化 4 つの性的満足項目 (項目 2 ～ 5) の生スコアを合計して、合計スコアを作成します。したがって、このスケールの範囲は 4 ～ 24 です。スコアが高いほど、性的満足度の問題が大きいことを示します。	24ヶ月まで
腸制御スケール (BCS) 時間枠：24ヶ月まで	3、12、および 24 か月での総腸制御スケール (BCS) のベースラインからの変化 5 つの項目の生スコアを合計して、腸制御スケール (BWCS) の合計スコアを作成します。スコアの範囲は 0 ～ 26 で、スコアが高いほど排便管理の問題が大きいことを示します。	24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Society for Urodynamics & Female Urology (SUFU) Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Lane GI, Mao-Draayer Y, Barboglio-Romo P, Clemens JQ, Gupta P, Dunn R, Qin Y, Cameron AP, Stoffel JT. A prospective observational cohort study of posterior tibial nerve stimulation in patients with multiple sclerosis: design and methods. BMC Urol. 2020 May 27;20(1):58. doi: 10.1186/s12894-020-00629-y.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (実際)

2022年11月27日

研究の完了 (実際)

2022年11月27日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物