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PTNS sur la qualité de vie urinaire et globale chez les patients atteints de SEP (PTNSinMS)

13 février 2023 mis à jour par: Giulia Lane, University of Michigan

Impact de la stimulation percutanée du nerf tibial postérieur sur la qualité de vie urinaire et globale des patients atteints de sclérose en plaques

Il s'agit d'une étude de cohorte monocentrique, prospective, longitudinale et observationnelle de patients atteints de SEP qui souffrent de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et sont réfractaires à deux modalités de traitement antérieures qui ont choisi de suivre un traitement PTNS pour LUTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant à la clinique d'urologie d'un centre de référence en soins tertiaires.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la sclérose en plaques
Symptômes des voies urinaires inférieures (fréquence urinaire, urgence et/ou incontinence)
Échec d'un traitement antérieur de première et de deuxième ligne (comportemental et pharmacothérapie)
Opter pour la thérapie de stimulation du nerf tibial postérieur pour les symptômes urinaires
Les patients effectuant un cathétérisme intermittent sont éligibles

Critère d'exclusion:

Cathéters à demeure (urétral ou sus-pubien)
Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse
Impossible d'assister aux visites hebdomadaires du bureau pour le PTNS
Résultats urodynamiques de l'obstruction de la sortie de la vessie

L'histoire de:

reconstruction de la vessie (cystoplastie d'augmentation, canal cathétérisé) cystectomie calculs vésicaux stimulateur cardiaque ou défibrillateur tumeur maligne de la vessie neuromodulation sacrée injection intravésicale de toxine onabotulique dans les 9 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence urinaire et/ou épisodes d'incontinence urinaire sur le journal des mictions sur 3 jours Délai: jusqu'à 24 mois.	Changement par rapport au départ du nombre médian d'épisodes de fréquence urinaire et/ou d'incontinence urinaire sur un journal mictionnel de 3 jours à 3, 12 et 24 mois	jusqu'à 24 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score des symptômes de l'American Urological Association (AUA) Délai: jusqu'à 24 mois	Changement par rapport au départ du score total des symptômes AUA à 3, 12 et 24 mois Échelle de 7 questions. Plages de scores 0-35. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes des voies urinaires inférieures. Sous-score de dérangement AUA : Question unique qui fait partie du score des symptômes de l'AUA, mais qui n'est pas calculée pour le score global. la plage est de 0 à 6, 6 indiquant une gêne terrible causée par des symptômes urinaires.	jusqu'à 24 mois
Indice des symptômes d'incontinence du Michigan Délai: jusqu'à 24 mois	Changement par rapport au départ de l'indice total des symptômes d'incontinence du Michigan à 3, 12 et 24 mois	jusqu'à 24 mois
Score des symptômes vésicaux neurogènes Délai: jusqu'à 24 mois	Changement par rapport au départ du score total des symptômes de la vessie neurogène à 3, 12 et 24 mois Le NBSS se compose de 24 questions. La première question classe les patients selon la gestion de la vessie, mais ne fait pas partie du score numérique. Les questions restantes portent sur 3 domaines : l'incontinence, le stockage et la miction, et les conséquences. La dernière question est une question de qualité de vie globale. Le score total peut aller de 0 (aucun symptôme) à 74 (symptômes maximum). Le temps médian pour remplir le NBSS est de 6 minutes.	jusqu'à 24 mois
Questionnaire sur l'état de santé (SF-12), Délai: jusqu'à 24 mois	Changement par rapport au départ du questionnaire sur l'état de santé total (SF-12) à 3, 12 et 24 mois Échelle de 12 éléments avec des plages de 0 à 100. où un score zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.	jusqu'à 24 mois
Échelle de satisfaction sexuelle (SSS) Délai: jusqu'à 24 mois	Changement par rapport au départ de l'échelle de satisfaction sexuelle totale (SSS) à 3, 12 et 24 mois Les scores bruts des 4 items de satisfaction sexuelle (items 2 à 5) sont additionnés pour créer un score total. Ainsi, cette échelle peut aller de 4 à 24. Des scores plus élevés indiquent de plus grands problèmes de satisfaction sexuelle.	jusqu'à 24 mois
Échelle de contrôle intestinal (BCS) Délai: jusqu'à 24 mois	Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle totale de contrôle de l'intestin (BCS) à 3, 12 et 24 mois Les scores bruts des 5 éléments sont additionnés pour créer un score total sur l'échelle de contrôle de l'intestin (BWCS). Les scores peuvent varier de 0 à 26, les scores les plus élevés indiquant des problèmes de contrôle intestinal plus importants.	jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Society for Urodynamics & Female Urology (SUFU) Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lane GI, Mao-Draayer Y, Barboglio-Romo P, Clemens JQ, Gupta P, Dunn R, Qin Y, Cameron AP, Stoffel JT. A prospective observational cohort study of posterior tibial nerve stimulation in patients with multiple sclerosis: design and methods. BMC Urol. 2020 May 27;20(1):58. doi: 10.1186/s12894-020-00629-y.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

27 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité