Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTNS om urinveier og global livskvalitet hos MS-pasienter (PTNSinMS)

13. februar 2023 oppdatert av: Giulia Lane, University of Michigan

Påvirkning av perkutan posterior tibial nervestimulering på urinveis- og global livskvalitet hos multippel sklerosepasienter

Dette er en enkeltsentrert, prospektiv, longitudinell, observasjonskohortstudie av pasienter med MS som lider av nedre urinveissymptomer (LUTS) og er refraktære overfor to tidligere behandlingsmodaliteter som har valgt å forfølge PTNS-terapi for LUTS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til urologisk klinikk ved henvisningssenter for tertiær omsorg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose
  • Symptomer på nedre urinveier (hyppighet av urin, haster og/eller inkontinens)
  • Mislykket tidligere første- og andrelinjebehandling (atferds- og farmakoterapi)
  • Valg av posterior tibial nervestimuleringsterapi for urinveissymptomer
  • Pasienter som utfører intermitterende kateterisering er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt katetre (urethral eller suprapubisk)
  • Er for tiden gravid eller planlegger graviditet
  • Kan ikke delta på ukentlige kontorbesøk for PTNS
  • Urodynamiske funn av obstruksjon av blæreutløp

Historien om:

blærekonstruksjon (augmentasjonscystoplastikk, kateteriserbar kanal) cystektomi blærestein pacemaker eller defibrillator malignitet i blæren sakral nevromodulering intravesikal injeksjon av onabotulinumtoksin innen 9 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinhyppighet og/eller urininkontinensepisoder på 3 dagers tømmedagbok
Tidsramme: opptil 24 måneder.
Endring fra baseline i median antall urinfrekvens- og/eller urininkontinensepisoder på en 3-dagers tømmedagbok etter 3, 12 og 24 måneder
opptil 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Urological Association (AUA) Symptomscore
Tidsramme: opptil 24 måneder

Endring fra baseline av den totale AUA-symptompoengsummen ved 3, 12 og 24 måneder

7 spørsmålsskala. Score Ranger 0-35. Høyere score indikerer verre symptomer i nedre urinveier.

AUA Bother Subscore: Enkeltspørsmål som er en del av AUA symptomscore, men ikke beregnet for den totale poengsummen. området er 0-6 med 6 som indikerer forferdelig plager fra urinsymptomer.
opptil 24 måneder
Michigan Inkontinens Symptom Index
Tidsramme: opptil 24 måneder
Endring fra baseline av den totale Michigan Incontinence Symptom Index ved 3, 12 og 24 måneder
opptil 24 måneder
Symptomscore for nevrogen blære
Tidsramme: opptil 24 måneder

Endring fra baseline av total nevrogen blæresymptomscore ved 3, 12 og 24 måneder

NBSS består av 24 spørsmål. Det første spørsmålet klassifiserer pasienter etter blærebehandling, men utgjør ikke en del av den numeriske skåren. De resterende spørsmålene tar for seg 3 domener: inkontinens, lagring og tømming, og konsekvenser. Det siste spørsmålet er et generelt spørsmål om livskvalitet. Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 74 (maksimal symptomer). Mediantiden for å fullføre NBSS er 6 minutter.
opptil 24 måneder
Helsestatus spørreskjema (SF-12),
Tidsramme: opptil 24 måneder

Endring fra baseline av det totale helsestatus spørreskjemaet (SF-12) ved 3, 12 og 24 måneder

12-elementskala med intervaller fra 0-100. der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
opptil 24 måneder
Skala for seksuell tilfredsstillelse (SSS)
Tidsramme: opptil 24 måneder

Endring fra baseline av den totale seksuelle tilfredshetsskalaen (SSS) ved 3, 12 og 24 måneder

Råskårer på de 4 seksuelle tilfredsstillelseselementene (elementene 2-5) summeres for å skape en totalscore. Dermed kan denne skalaen variere fra 4-24. Høyere skårer indikerer større problemer med seksuell tilfredsstillelse.
opptil 24 måneder
Tarmkontrollskala (BCS)
Tidsramme: opptil 24 måneder

Endring fra baseline av total tarmkontrollskala (BCS) ved 3, 12 og 24 måneder

Rå poengsum på de 5 elementene summeres for å lage en totalpoengsum for tarmkontrollskalaen (BWCS). Poeng kan variere fra 0-26, med høyere poengsum som indikerer større problemer med tarmkontroll.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Society for Urodynamics & Female Urology (SUFU) Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00153287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere