- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04063852
MS 환자의 요로 및 전반적인 삶의 질에 대한 PTNS (PTNSinMS)
다발성 경화증 환자의 요로 및 전반적인 삶의 질에 대한 경피적 후경골 신경 자극의 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증의 진단
- 하부 요로 증상(빈뇨, 절박뇨 및/또는 요실금)
- 이전의 1차 및 2차 요법(행동 요법 및 약물 요법)에 실패한 경우
- 배뇨 증상에 대한 후방 경골 신경 자극 요법 선택
- 간헐적 카테터 삽입을 수행하는 환자는 적격입니다.
제외 기준:
- 유치 카테터(요도 또는 치골위)
- 현재 임신 중이거나 임신 계획 중
- PTNS를 위한 주간 사무실 방문에 참석할 수 없음
- 방광출구 폐쇄의 요역동학적 소견
의 역사:
방광 재건(낭포성형술, 카테터 삽입 가능 채널) 방광 절제술 방광 결석 심장박동기 또는 제세동기 방광 천골 신경조절의 악성 종양 9개월 이내 오나보툴리눔 독소의 방광내 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 배뇨 일기의 빈뇨 및/또는 요실금 에피소드
기간: 최대 24개월.
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3, 12, 24개월에 3일 배뇨 일지에서 빈뇨 및/또는 요실금 삽화의 중앙값 수의 기준선으로부터의 변화
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최대 24개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 점수
기간: 최대 24개월
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3, 12 및 24개월에 총 AUA 증상 점수의 기준선으로부터의 변화 7문제 척도. 점수 범위 0-35. 점수가 높을수록 하부 요로 증상이 더 심함을 나타냅니다. AUA 귀찮게 하위 점수: AUA 증상 점수의 일부이지만 전체 점수에 대해 계산되지 않는 단일 질문 항목입니다. 범위는 0-6이며 6은 배뇨 증상으로 인한 심각한 괴로움을 나타냅니다. |
최대 24개월
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미시간 요실금 증상 지수
기간: 최대 24개월
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3개월, 12개월 및 24개월 시점에서 전체 미시간 요실금 증상 지수의 기준선으로부터의 변화
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최대 24개월
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신경성 방광 증상 점수
기간: 최대 24개월
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3, 12 및 24개월에 총 신경성 방광 증상 점수의 기준선으로부터의 변화 NBSS는 24개의 질문으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 질문은 방광 관리에 따라 환자를 분류하지만 숫자 점수의 일부를 구성하지는 않습니다. 나머지 질문은 요실금, 저장 및 배뇨, 결과의 3가지 영역을 다룹니다. 마지막 질문은 전반적인 삶의 질 질문입니다. 총점의 범위는 0(전혀 증상 없음)에서 74(최대 증상)까지입니다. NBSS를 완료하는 평균 시간은 6분입니다. |
최대 24개월
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건강 상태 설문지(SF-12),
기간: 최대 24개월
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3, 12 및 24개월에 전체 건강 상태 설문지(SF-12)의 기준선에서 변화 0-100 범위의 12개 항목 척도. 여기서 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. |
최대 24개월
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성적 만족도 척도(SSS)
기간: 최대 24개월
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3, 12, 24개월에 전체 성적 만족도 척도(SSS)의 기준선으로부터의 변화 4개의 성적 만족도 항목(항목 2-5)에 대한 원시 점수를 합산하여 총점을 만듭니다. 따라서 이 척도의 범위는 4-24입니다. 점수가 높을수록 성적 만족도에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다. |
최대 24개월
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장 조절 척도(BCS)
기간: 최대 24개월
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3, 12, 24개월에 총 장 조절 척도(BCS)의 기준선에서 변화 5개 항목의 원시 점수를 합산하여 장 조절 척도(BWCS) 총점을 만듭니다. 점수 범위는 0-26이며 점수가 높을수록 배변 조절 문제가 심함을 나타냅니다. |
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00153287
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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