PTNS na Qualidade de Vida Urinária e Global em Pacientes com EM (PTNSinMS)
Impacto da Estimulação Percutânea do Nervo Tibial Posterior na Qualidade de Vida Urinária e Global em Pacientes com Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla
- Sintomas do trato urinário inferior (frequência urinária, urgência e/ou incontinência)
- Falha na terapia anterior de primeira e segunda linha (comportamental e farmacoterapia)
- Elegendo para terapia de estimulação do nervo tibial posterior para sintomas urinários
- Pacientes que realizam cateterismo intermitente são elegíveis
Critério de exclusão:
- Cateteres de demora (uretral ou suprapúbica)
- Atualmente grávida ou planejando gravidez
- Incapaz de comparecer às visitas semanais ao escritório para PTNS
- Achados urodinâmicos de obstrução da saída da bexiga
História de:
reconstrução da bexiga (cistoplastia de aumento, canal cateterizável) cistectomia pedras na bexiga marca-passo ou desfibrilador malignidade da bexiga neuromodulação sacral injeção intravesical de toxina onabotulínica em 9 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência urinária e/ou episódios de incontinência urinária no diário miccional de 3 dias
Prazo: até 24 meses.
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Mudança da linha de base no número mediano de frequência urinária e/ou episódios de incontinência urinária em um diário miccional de 3 dias aos 3, 12 e 24 meses
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até 24 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas da American Urological Association (AUA)
Prazo: até 24 meses
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Mudança da linha de base da pontuação total de sintomas de AUA em 3, 12 e 24 meses escala de 7 questões. Faixas de pontuação 0-35. Pontuações mais altas indicam piores sintomas do trato urinário inferior. Subpontuação de incômodo AUA: Item de pergunta única que faz parte da pontuação do sintoma AUA, mas não é calculado para a pontuação geral. intervalo é 0-6 com 6 indicando incômodo terrível de sintomas urinários. |
até 24 meses
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Índice de sintomas de incontinência de Michigan
Prazo: até 24 meses
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Mudança da linha de base do índice total de sintomas de incontinência de Michigan em 3, 12 e 24 meses
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até 24 meses
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Pontuação de sintomas da bexiga neurogênica
Prazo: até 24 meses
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Mudança da linha de base da pontuação total de sintomas da bexiga neurogênica aos 3, 12 e 24 meses O NBSS consiste em 24 perguntas. A primeira questão classifica os pacientes pelo manejo da bexiga, mas não faz parte da pontuação numérica. As questões restantes abordam 3 domínios: incontinência, armazenamento e micção e consequências. A questão final é uma questão geral de qualidade de vida. A pontuação total pode variar de 0 (nenhum sintoma) a 74 (máximo de sintomas). O tempo médio para completar o NBSS é de 6 minutos. |
até 24 meses
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Questionário de Estado de Saúde (SF-12),
Prazo: até 24 meses
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Mudança desde a linha de base do Questionário de Estado de Saúde total (SF-12) aos 3, 12 e 24 meses Escala de 12 itens com intervalos de 0-100. onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. |
até 24 meses
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Escala de Satisfação Sexual (SSS)
Prazo: até 24 meses
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Mudança da linha de base da Escala de Satisfação Sexual (SSS) total em 3, 12 e 24 meses Pontuações brutas nos 4 itens de satisfação sexual (Itens 2-5) são somadas para criar uma pontuação total. Assim, esta escala pode variar de 4-24. Pontuações mais altas indicam maiores problemas com a satisfação sexual. |
até 24 meses
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Escala de Controle Intestinal (BCS)
Prazo: até 24 meses
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Mudança da linha de base da Escala de Controle Intestinal total (BCS) aos 3, 12 e 24 meses As pontuações brutas nos 5 itens são somadas para criar uma pontuação total da Escala de Controle do Intestino (BWCS). As pontuações podem variar de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando maiores problemas de controle intestinal. |
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da micção
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- HUM00153287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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