PTNS sobre calidad de vida urinaria y global en pacientes con EM (PTNSinMS)
Impacto de la estimulación percutánea del nervio tibial posterior en la calidad de vida global y urinaria en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple
- Síntomas del tracto urinario inferior (frecuencia, urgencia y/o incontinencia urinaria)
- Terapia previa fallida de primera y segunda línea (conductual y farmacoterapia)
- Elección de la terapia de estimulación del nervio tibial posterior para los síntomas urinarios
- Los pacientes que realizan cateterismo intermitente son elegibles
Criterio de exclusión:
- Sondas permanentes (uretrales o suprapúbicas)
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo
- No puede asistir a las visitas semanales al consultorio para PTNS
- Hallazgos urodinámicos de obstrucción de la salida de la vejiga
Historia de:
reconstrucción de la vejiga (cistoplastia de aumento, canal cateterizable) cistectomía cálculos en la vejiga marcapasos o desfibrilador malignidad de la vejiga neuromodulación sacra inyección intravesical de toxina onabotulinica dentro de los 9 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia urinaria y/o episodios de incontinencia urinaria en diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: hasta 24 meses.
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Cambio desde el inicio en la mediana del número de frecuencia urinaria y/o episodios de incontinencia urinaria en un diario de evacuación de 3 días a los 3, 12 y 24 meses
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hasta 24 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio desde el inicio de la puntuación total de síntomas de la AUA a los 3, 12 y 24 meses Escala de 7 preguntas. Rangos de puntuación 0-35. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas del tracto urinario inferior. Subpuntuación de molestias de la AUA: elemento de una sola pregunta que forma parte de la puntuación de los síntomas de la AUA, pero no se calcula para la puntuación general. el rango es de 0 a 6, donde 6 indica una molestia terrible por los síntomas urinarios. |
hasta 24 meses
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Índice de síntomas de incontinencia de Michigan
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio desde el inicio del índice total de síntomas de incontinencia de Michigan a los 3, 12 y 24 meses
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hasta 24 meses
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Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio desde el inicio de la puntuación total de síntomas de vejiga neurogénica a los 3, 12 y 24 meses El NBSS consta de 24 preguntas. La primera pregunta clasifica a los pacientes según el manejo de la vejiga, pero no forma parte de la puntuación numérica. Las preguntas restantes abordan 3 dominios: incontinencia, almacenamiento y evacuación, y consecuencias. La pregunta final es una pregunta sobre la calidad de vida en general. La puntuación total puede oscilar entre 0 (ningún síntoma) y 74 (síntomas máximos). El tiempo medio para completar el NBSS es de 6 minutos. |
hasta 24 meses
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Cuestionario de Estado de Salud (SF-12),
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio desde el inicio del cuestionario de estado de salud total (SF-12) a los 3, 12 y 24 meses Escala de 12 ítems con rangos de 0-100. donde un puntaje cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. |
hasta 24 meses
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Escala de Satisfacción Sexual (SSS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio desde el inicio de la Escala de satisfacción sexual total (SSS) a los 3, 12 y 24 meses Las puntuaciones brutas de los 4 ítems de satisfacción sexual (Ítems 2-5) se suman para crear una puntuación total. Por lo tanto, esta escala puede variar de 4 a 24. Las puntuaciones más altas indican mayores problemas con la satisfacción sexual. |
hasta 24 meses
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Escala de control intestinal (BCS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio desde el inicio de la escala de control intestinal total (BCS) a los 3, 12 y 24 meses Las puntuaciones brutas de los 5 elementos se suman para crear una puntuación total de la Escala de control intestinal (BWCS). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 26, y las puntuaciones más altas indican mayores problemas de control intestinal. |
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- HUM00153287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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