Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTNS om urin og global livskvalitet hos MS-patienter (PTNSinMS)

13. februar 2023 opdateret af: Giulia Lane, University of Michigan

Indvirkning af perkutan posterior tibial nervestimulering på urin og global livskvalitet hos multipel sklerosepatienter

Dette er et enkeltcentreret, prospektivt, longitudinelt, observationelt kohortestudie af patienter med MS, der lider af symptomer i de nedre urinveje (LUTS) og er refraktære over for to tidligere behandlingsmodaliteter, som har valgt at forfølge PTNS-terapi for LUTS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer sig for urologisk klinik på et videregående henvisningscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose
  • Nedre urinvejssymptomer (hyppighed af urinveje, hastende og/eller inkontinens)
  • Mislykket forudgående første- og andenlinjebehandling (adfærds- og farmakoterapi)
  • Valg af posterior tibial nervestimuleringsterapi til urinvejssymptomer
  • Patienter, der udfører intermitterende kateterisering, er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte katetre (urethrale eller suprapubiske)
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet
  • Kan ikke deltage i ugentlige kontorbesøg for PTNS
  • Urodynamiske fund af blæreudløbsobstruktion

Historien om:

blærekonstruktion (augmentation cystoplasty, kateteriserbar kanal) cystektomi blæresten pacemaker eller defibrillator malignitet af blære sakral neuromodulation intravesikal injektion af onabotulinum toksin inden for 9 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinhyppighed og/eller urininkontinens Episoder på 3 dages tømningsdagbog
Tidsramme: op til 24 måneder.
Ændring fra baseline i medianantal af urinhyppighed og/eller urininkontinensepisoder på en 3-dages tømningsdagbog efter 3, 12 og 24 måneder
op til 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Urological Association (AUA) Symptom Score
Tidsramme: op til 24 måneder

Ændring fra baseline af den samlede AUA-symptomscore efter 3, 12 og 24 måneder

7 spørgsmålsskala. Score spænder 0-35. Højere score indikerer værre symptomer i de nedre urinveje.

AUA Bother Subscore: Enkelt spørgsmål, der er en del af AUA symptomscore, men ikke beregnet for den samlede score. området er 0-6, hvor 6 indikerer frygtelig gener fra urinvejssymptomer.
op til 24 måneder
Michigan Inkontinens Symptom Index
Tidsramme: op til 24 måneder
Ændring fra baseline af det samlede Michigan Incontinence Symptom Index efter 3, 12 og 24 måneder
op til 24 måneder
Neurogen blæresymptomscore
Tidsramme: op til 24 måneder

Ændring fra baseline af den samlede neurogene blæresymptomscore efter 3, 12 og 24 måneder

NBSS består af 24 spørgsmål. Det første spørgsmål klassificerer patienter efter blærebehandling, men udgør ikke en del af den numeriske score. De resterende spørgsmål omhandler 3 domæner: inkontinens, opbevaring og tømning og konsekvenser. Det sidste spørgsmål er et overordnet spørgsmål om livskvalitet. Den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 74 (maksimale symptomer). Mediantiden for at gennemføre NBSS er 6 minutter.
op til 24 måneder
Sundhedsstatus spørgeskema (SF-12),
Tidsramme: op til 24 måneder

Ændring fra baseline af det samlede sundhedsstatusspørgeskema (SF-12) efter 3, 12 og 24 måneder

12 genstande skala med intervaller fra 0-100. hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
op til 24 måneder
Skala for seksuel tilfredsstillelse (SSS)
Tidsramme: op til 24 måneder

Ændring fra baseline af den samlede seksuelle tilfredshedsskala (SSS) efter 3, 12 og 24 måneder

Råscores på de 4 seksuelle tilfredsstillelsespunkter (punkt 2-5) summeres for at skabe en samlet score. Denne skala kan således variere fra 4-24. Højere score indikerer større problemer med seksuel tilfredsstillelse.
op til 24 måneder
Tarmkontrolskala (BCS)
Tidsramme: op til 24 måneder

Ændring fra baseline af total tarmkontrolskala (BCS) efter 3, 12 og 24 måneder

Rå score på de 5 genstande summeres for at skabe en totalscore for tarmkontrolskalaen (BWCS). Scoren kan variere fra 0-26, hvor højere score indikerer større tarmkontrolproblemer.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Society for Urodynamics & Female Urology (SUFU) Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00153287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner