Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTNS a vizeletürítésről és az SM-betegek globális életminőségéről (PTNSinMS)

2023. február 13. frissítette: Giulia Lane, University of Michigan

A percutan posterior tibia idegstimuláció hatása a vizeletürítésre és a szklerózis multiplexes betegek globális életminőségére

Ez egy egyközpontú, prospektív, longitudinális, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat olyan SM-ben szenvedő betegeknél, akik alsó húgyúti tünetektől (LUTS) szenvednek, és két korábbi kezelési móddal szemben ellenállóak, és akik úgy döntöttek, hogy PTNS-terápiát folytatnak LUTS-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felsőfokú ellátási központ urológiai klinikájára jelentkező betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szklerózis multiplex diagnózisa
  • Alsó húgyúti tünetek (gyakori vizelés, sürgős vizelés és/vagy inkontinencia)
  • Sikertelen korábbi első és második vonalbeli terápia (viselkedési és farmakoterápia)
  • A húgyúti tünetek hátulsó sípcsont-ideg-stimulációs terápiájának megválasztása
  • Az időszakos katéterezést végző betegek jogosultak

Kizárási kritériumok:

  • Belső katéterek (urethralis vagy suprapubicus)
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
  • Nem tud részt venni a PTNS heti irodalátogatásain
  • A hólyag kimeneti elzáródásának urodinamikai leletei

Története:

hólyag rekonstrukció (augmentációs cisztoplasztika, katéterezhető csatorna) cisztektómia hólyagkövek pacemaker vagy defibrillátor hólyag rosszindulatú daganata sacral neuromoduláció onabotulinum toxin intravesicalis injekció 9 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelési gyakoriság és/vagy vizelet inkontinencia epizódok a 3 napos ürítési naplóban
Időkeret: 24 hónapig.
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelési gyakoriság és/vagy a vizelet-inkontinencia epizódok medián számában egy 3 napos ürítési naplóban 3, 12 és 24 hónapban
24 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) tüneti pontszáma
Időkeret: 24 hónapig

A teljes AUA tünet pontszámának változása az alapvonalhoz képest 3, 12 és 24 hónapban

7 kérdésből álló skála. Pontszám 0-35. A magasabb pontszámok rosszabb alsó húgyúti tüneteket jeleznek.

AUA zavaró részpontszám: Egyetlen kérdés, amely része az AUA tünet pontszámának, de nem számítják ki az összpontszámra. a tartomány 0-6, a 6 pedig a vizeletürítési tünetek miatti borzalmas zavart jelzi.
24 hónapig
Michigan Inkontinencia Tünet Index
Időkeret: 24 hónapig
A teljes michigani inkontinencia tünet indexének változása a kiindulási értékhez képest a 3., 12. és 24. hónapban
24 hónapig
Neurogén hólyag tünet pontszáma
Időkeret: 24 hónapig

A teljes neurogén hólyag tünet pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 3, 12 és 24 hónapban

Az NBSS 24 kérdésből áll. Az első kérdés a betegeket hólyagkezelés szerint osztályozza, de nem része a numerikus pontszámnak. A fennmaradó kérdések 3 területre vonatkoznak: inkontinencia, tárolás és ürítés, valamint következmények. Az utolsó kérdés az életminőség általános kérdése. A teljes pontszám 0-tól (egyáltalán nincs tünet) 74-ig (maximális tünetek) terjedhet. Az NBSS befejezésének medián ideje 6 perc.
24 hónapig
Egészségi állapot kérdőív (SF-12),
Időkeret: 24 hónapig

Változás a teljes egészségi állapot kérdőív (SF-12) kiindulási értékéhez képest a 3., 12. és 24. hónapban

12 tételes skála 0-100 tartományban. ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
24 hónapig
Szexuális elégedettségi skála (SSS)
Időkeret: 24 hónapig

Változás a teljes szexuális elégedettségi skála (SSS) alapvonalához képest 3, 12 és 24 hónapban

A 4 szexuális elégedettségi tétel nyers pontszámait (2-5. tétel) összeadjuk, így jön létre az összpontszám. Így ez a skála 4-24 között mozoghat. A magasabb pontszámok nagyobb problémákat jeleznek a szexuális elégedettséggel kapcsolatban.
24 hónapig
Bélkontroll Skála (BCS)
Időkeret: 24 hónapig

Változás a teljes Bélkontroll Skála (BCS) kiindulási értékéhez képest 3, 12 és 24 hónapban

Az 5 elem nyers pontszámait összeadják, és létrehozzák a BWCS összpontszámot. A pontszámok 0 és 26 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb bélszabályozási problémákat jeleznek.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Society for Urodynamics & Female Urology (SUFU) Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. november 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00153287

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel