Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTNS over urinaire en wereldwijde kwaliteit van leven bij MS-patiënten (PTNSinMS)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Giulia Lane, University of Michigan

Impact van percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie op de urinaire en globale kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose

Dit is een single-centered, prospectief, longitudinaal, observationeel cohortonderzoek van patiënten met MS die lijden aan lagere urinewegsymptomen (LUTS) en ongevoelig zijn voor twee eerdere behandelingsmodaliteiten die ervoor hebben gekozen om PTNS-therapie voor LUTS na te streven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich melden bij de urologiekliniek in een verwijzingscentrum voor tertiaire zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose
  • Lagere urinewegsymptomen (urinefrequentie, aandrang en/of incontinentie)
  • Mislukte eerdere eerste- en tweedelijnstherapie (gedragstherapie en farmacotherapie)
  • Kiezen voor Posterior Tibial Nerve Stimulation-therapie voor urinaire symptomen
  • Patiënten die intermitterende katheterisatie uitvoeren, komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Verblijfskatheters (urethraal of suprapubisch)
  • Momenteel zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Niet in staat om wekelijkse kantoorbezoeken voor PTNS bij te wonen
  • Urodynamische bevindingen van obstructie van de blaasuitgang

Geschiedenis van:

blaasreconstructie (augmentatie cystoplastie, katheteriseerbaar kanaal) cystectomie blaasstenen pacemaker of defibrillator maligniteit van de blaas sacrale neuromodulatie intravesicale injectie van onabotulinumtoxine binnen 9 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire frequentie en/of urine-incontinentie-episodes op 3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: tot 24 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in het mediane aantal urinaire frequentie en/of urine-incontinentie-episodes op een 3-daags mictiedagboek na 3, 12 en 24 maanden
tot 24 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscore van de American Urological Association (AUA).
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Verandering ten opzichte van baseline van de totale AUA-symptoomscore na 3, 12 en 24 maanden

7 vragen schaal. Scorebereiken 0-35. Hogere scores duiden op slechtere lagere urinewegsymptomen.

AUA Bother Subscore: Eén vraagitem dat deel uitmaakt van de AUA-symptoomscore, maar niet wordt berekend voor de algehele score. bereik is 0-6, waarbij 6 vreselijke last van urinaire symptomen aangeeft.
tot 24 maanden
Michigan Incontinentie Symptoom Index
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van de totale Michigan Incontinence Symptom Index na 3, 12 en 24 maanden
tot 24 maanden
Neurogene blaassymptoomscore
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Verandering ten opzichte van baseline van de totale neurogene blaassymptoomscore na 3, 12 en 24 maanden

De NBSS bestaat uit 24 vragen. De eerste vraag classificeert patiënten naar blaasmanagement, maar maakt geen deel uit van de numerieke score. De resterende vragen hebben betrekking op 3 domeinen: incontinentie, opslag en mictie, en gevolgen. De laatste vraag is een algemene levenskwaliteitsvraag. De totaalscore kan variëren van 0 (helemaal geen symptomen) tot 74 (maximale symptomen). De mediane tijd om de NBSS te voltooien is 6 minuten.
tot 24 maanden
Gezondheidsstatusvragenlijst (SF-12),
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Verandering ten opzichte van baseline van de totale Health Status Questionnaire (SF-12) na 3, 12 en 24 maanden

Schaal met 12 items met een bereik van 0-100. waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
tot 24 maanden
Schaal Seksuele Tevredenheid (SSS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Verandering ten opzichte van baseline van de totale Seksuele Tevredenheidsschaal (SSS) na 3, 12 en 24 maanden

Ruwe scores op de 4 items over seksuele tevredenheid (items 2-5) worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Deze schaal kan dus variëren van 4-24. Hogere scores duiden op grotere problemen met seksuele bevrediging.
tot 24 maanden
Darm Controle Schaal (BCS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Verandering ten opzichte van baseline van de Total Bowel Control Scale (BCS) na 3, 12 en 24 maanden

Ruwe scores op de 5 items worden opgeteld om een ​​totaalscore op de Bowel Control Scale (BWCS) te creëren. Scores kunnen variëren van 0-26, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met de darmcontrole.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Society for Urodynamics & Female Urology (SUFU) Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00153287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren