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PTNS auf Urin und globale Lebensqualität bei MS-Patienten (PTNSinMS)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Giulia Lane, University of Michigan

Einfluss der perkutanen Stimulation des N. tibialis posterior auf die urinausscheidende und globale Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose

Dies ist eine monozentrische, prospektive Längsschnitt-Kohorten-Beobachtungsstudie von Patienten mit MS, die an Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) leiden und auf zwei frühere Behandlungsmodalitäten refraktär sind, die sich entschieden haben, eine PTNS-Therapie für LUTS fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Urologieklinik eines Überweisungszentrums der Tertiärversorgung vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose
  • Symptome der unteren Harnwege (häufiges Wasserlassen, Harndrang und/oder Inkontinenz)
  • Fehlgeschlagene vorherige Erst- und Zweitlinientherapie (Verhaltens- und Pharmakotherapie)
  • Entscheidung für eine Stimulationstherapie des Nervus tibialis posterior bei Harnwegsbeschwerden
  • Patienten, die eine intermittierende Katheterisierung durchführen, sind berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Verweilkatheter (urethral oder suprapubisch)
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft
  • Kann nicht an wöchentlichen Bürobesuchen für PTNS teilnehmen
  • Urodynamische Befunde der Blasenauslassobstruktion

Geschichte von:

Blasenrekonstruktion (Augmentationszystoplastik, katheterisierbarer Kanal) Zystektomie Blasensteine ​​Schrittmacher oder Defibrillator Malignität der Blase Sakrale Neuromodulation intravesikale Injektion von Onabotulinumtoxin innerhalb von 9 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnfrequenz und/oder Episoden von Harninkontinenz im 3-tägigen Miktionstagebuch
Zeitfenster: bis zu 24 Monate.
Veränderung der medianen Anzahl von Harnfrequenz- und/oder Harninkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert in einem 3-tägigen Miktionstagebuch nach 3, 12 und 24 Monaten
bis zu 24 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Score der American Urological Association (AUA).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Veränderung des Gesamt-AUA-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 12 und 24 Monaten

7-Fragen-Skala. Ergebnisbereiche 0-35. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome der unteren Harnwege hin.

AUA-Störungs-Subscore: Einzelnes Frageelement, das Teil des AUA-Symptomscores ist, aber nicht für den Gesamtscore berechnet wird. Der Bereich liegt zwischen 0 und 6, wobei 6 schreckliche Beschwerden durch Harnwegssymptome anzeigt.
bis zu 24 Monate
Michigan-Inkontinenz-Symptomindex
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamt-Michigan-Inkontinenz-Symptomindex nach 3, 12 und 24 Monaten
bis zu 24 Monate
Neurogener Blasensymptom-Score
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Veränderung des gesamten neurogenen Blasensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 12 und 24 Monaten

Der NBSS besteht aus 24 Fragen. Die erste Frage klassifiziert Patienten nach Blasenmanagement, bildet aber keinen Teil des numerischen Scores. Die verbleibenden Fragen beziehen sich auf 3 Bereiche: Inkontinenz, Aufbewahrung und Blasenentleerung sowie Konsequenzen. Die letzte Frage ist eine allgemeine Frage zur Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 74 (maximale Symptome) reichen. Die mittlere Zeit zum Ausfüllen des NBSS beträgt 6 Minuten.
bis zu 24 Monate
Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-12),
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zum Gesamtgesundheitsstatus (SF-12) nach 3, 12 und 24 Monaten

12-Punkte-Skala mit Bereichen von 0-100. wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
bis zu 24 Monate
Sexuelle Zufriedenheitsskala (SSS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Total Sexual Satisfaction Scale (SSS) nach 3, 12 und 24 Monaten

Die Rohwerte für die 4 Elemente der sexuellen Befriedigung (Punkte 2-5) werden zu einem Gesamtwert summiert. Somit kann diese Skala von 4-24 reichen. Höhere Werte weisen auf größere Probleme mit der sexuellen Befriedigung hin.
bis zu 24 Monate
Darmkontrollwaage (BCS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten Darmkontrollskala (BCS) nach 3, 12 und 24 Monaten

Die Rohwerte der 5 Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert der Darmkontrollskala (BWCS) zu erstellen. Die Werte können zwischen 0 und 26 liegen, wobei höhere Werte auf größere Darmkontrollprobleme hinweisen.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Society for Urodynamics & Female Urology (SUFU) Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00153287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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