Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTNS om urinvägar och global livskvalitet hos MS-patienter (PTNSinMS)

13 februari 2023 uppdaterad av: Giulia Lane, University of Michigan

Effekten av perkutan posterior tibial nervstimulering på urinvägs- och global livskvalitet hos patienter med multipel skleros

Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, longitudinell, observationell kohortstudie av patienter med MS som lider av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och som är motståndskraftiga mot två tidigare behandlingsformer som har valt att fortsätta PTNS-terapi för LUTS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig på urologisk klinik på ett remisscenter för tertiärvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros
  • Symtom på de nedre urinvägarna (urinfrekvens, brådskande och/eller inkontinens)
  • Misslyckad tidigare första och andra linjens behandling (beteendeterapi och farmakoterapi)
  • Väljer för posterior tibial nervstimuleringsterapi för urinvägssymtom
  • Patienter som utför intermittent kateterisering är berättigade

Exklusions kriterier:

  • Innestående katetrar (urethral eller suprapubisk)
  • För närvarande gravid eller planerar graviditet
  • Det går inte att delta i veckovisa kontorsbesök för PTNS
  • Urodynamiska fynd av obstruktion av blåsutlopp

Historien om:

blåsrekonstruktion (augmentation cystoplasty, kateteriserbar kanal) cystektomi blåstenar pacemaker eller defibrillator malignitet i urinblåsan sakral neuromodulering intravesikal injektion av onabotulinumtoxin inom 9 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinfrekvens och/eller urininkontinens Episoder på 3 dagars tömningsdagbok
Tidsram: upp till 24 månader.
Förändring från baslinjen i medianantalet urinfrekvens- och/eller urininkontinensepisoder på en 3-dagars tömningsdagbok vid 3, 12 och 24 månader
upp till 24 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Urological Association (AUA) symtompoäng
Tidsram: upp till 24 månader

Ändring från baslinjen för det totala AUA-symtomresultatet vid 3, 12 och 24 månader

7 frågeskala. Poäng 0-35. Högre poäng indikerar värre symtom i de nedre urinvägarna.

AUA Bother Subscore: En fråga som är en del av AUA-symtompoängen, men som inte beräknas för den totala poängen. intervallet är 0-6 med 6 indikerar fruktansvärda besvär från urinvägssymtom.
upp till 24 månader
Michigan Inkontinens Symptom Index
Tidsram: upp till 24 månader
Förändring från baslinjen för det totala Michigan Incontinence Symptom Index vid 3, 12 och 24 månader
upp till 24 månader
Symtompoäng för neurogen urinblåsa
Tidsram: upp till 24 månader

Förändring från baslinjen av det totala neurogena blåssymptomresultatet vid 3, 12 och 24 månader

NBSS består av 24 frågor. Den första frågan klassificerar patienter efter blåshantering, men utgör inte en del av den numeriska poängen. De återstående frågorna tar upp 3 domäner: inkontinens, lagring och tömning samt konsekvenser. Den sista frågan är en övergripande livskvalitetsfråga. Den totala poängen kan variera från 0 (inga symtom alls) till 74 (maximala symtom). Mediantiden för att slutföra NBSS är 6 minuter.
upp till 24 månader
Hälsostatus frågeformulär (SF-12),
Tidsram: upp till 24 månader

Ändring från baslinjen för det totala hälsostatusformuläret (SF-12) vid 3, 12 och 24 månader

12 artiklar skala med intervall från 0-100. där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån som mäts av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
upp till 24 månader
Skala för sexuell tillfredsställelse (SSS)
Tidsram: upp till 24 månader

Förändring från baslinjen för den totala skalan för sexuell tillfredsställelse (SSS) vid 3, 12 och 24 månader

Råpoäng för de 4 sexuella tillfredsställelseobjekten (objekt 2-5) summeras för att skapa en totalpoäng. Således kan denna skala sträcka sig från 4-24. Högre poäng tyder på större problem med sexuell tillfredsställelse.
upp till 24 månader
Tarmkontrollskala (BCS)
Tidsram: upp till 24 månader

Förändring från baslinjen för total tarmkontrollskalan (BCS) vid 3, 12 och 24 månader

Råpoäng på de 5 objekten summeras för att skapa en totalpoäng för tarmkontrollskala (BWCS). Poäng kan variera från 0-26, med högre poäng som indikerar större problem med tarmkontroll.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Society for Urodynamics & Female Urology (SUFU) Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

27 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00153287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera