Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PTNS на мочеиспускание и глобальное качество жизни у пациентов с рассеянным склерозом (PTNSinMS)

13 февраля 2023 г. обновлено: Giulia Lane, University of Michigan

Влияние чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва на мочеиспускание и общее качество жизни у пациентов с рассеянным склерозом

Это одноцентровое, проспективное, продольное, обсервационное когортное исследование пациентов с РС, которые страдают симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) и невосприимчивы к двум предшествующим методам лечения, которые решили продолжить терапию ПТНС для лечения СНМП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты обращаются в урологическую клинику специализированного специализированного центра.

Описание

Критерии включения:

Диагностика рассеянного склероза
Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей (учащенное мочеиспускание, императивные позывы и/или недержание мочи)
Неудачная предшествующая терапия первой и второй линии (поведенческая и фармакотерапия)
Выбор терапии стимуляции заднего большеберцового нерва при симптомах мочеиспускания
Пациенты, выполняющие прерывистую катетеризацию, имеют право на участие

Критерий исключения:

Постоянные катетеры (уретральные или надлобковые)
В настоящее время беременна или планирует беременность
Невозможно посещать еженедельные визиты в офис для PTNS
Уродинамические признаки инфравезикальной обструкции

История о:

реконструкция мочевого пузыря (аугментационная цистопластика, катетеризируемый канал) цистэктомия камни мочевого пузыря кардиостимулятор или дефибриллятор злокачественное новообразование мочевого пузыря сакральная нейромодуляция внутрипузырное введение онаботулотоксина в течение 9 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота мочеиспускания и/или эпизоды недержания мочи в 3-дневном дневнике мочеиспускания Временное ограничение: до 24 месяцев.	Изменение по сравнению с исходным уровнем медианы частоты мочеиспускания и/или эпизодов недержания мочи в 3-дневном дневнике мочеиспускания через 3, 12 и 24 месяца	до 24 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка симптомов Американской урологической ассоциации (AUA) Временное ограничение: до 24 месяцев	Изменение общей оценки симптомов AUA по сравнению с исходным уровнем через 3, 12 и 24 месяца 7 шкала вопросов. Диапазоны очков 0-35. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей. Дополнительный балл беспокойства AUA: один пункт вопроса, который является частью балла симптома AUA, но не рассчитывается для общего балла. диапазон составляет 0-6, где 6 указывает на ужасное беспокойство из-за симптомов мочеиспускания.	до 24 месяцев
Мичиганский индекс симптомов недержания мочи Временное ограничение: до 24 месяцев	Изменение по сравнению с исходным уровнем общего Мичиганского индекса симптомов недержания через 3, 12 и 24 месяца	до 24 месяцев
Оценка симптомов нейрогенного мочевого пузыря Временное ограничение: до 24 месяцев	Изменение общей оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем через 3, 12 и 24 месяца NBSS состоит из 24 вопросов. Первый вопрос классифицирует пациентов по ведению мочевого пузыря, но не является частью числовой оценки. Остальные вопросы относятся к 3 областям: недержание мочи, накопление мочи и мочеиспускание, а также последствия. Последний вопрос касается общего качества жизни. Общий балл может варьироваться от 0 (полное отсутствие симптомов) до 74 (максимальное количество симптомов). Среднее время прохождения NBSS составляет 6 минут.	до 24 месяцев
Опросник состояния здоровья (SF-12), Временное ограничение: до 24 месяцев	Изменение общего опросника состояния здоровья (SF-12) по сравнению с исходным уровнем через 3, 12 и 24 месяца. Шкала из 12 пунктов с диапазонами от 0 до 100. где ноль баллов указывает на самый низкий уровень здоровья, измеряемый шкалами, а 100 баллов указывает на самый высокий уровень здоровья.	до 24 месяцев
Шкала сексуального удовлетворения (SSS) Временное ограничение: до 24 месяцев	Изменение общей шкалы сексуального удовлетворения (SSS) по сравнению с исходным уровнем через 3, 12 и 24 месяца. Необработанные баллы по 4 пунктам сексуального удовлетворения (пункты 2-5) суммируются для получения общего балла. Таким образом, эта шкала может варьироваться от 4 до 24. Более высокие баллы указывают на большие проблемы с сексуальным удовлетворением.	до 24 месяцев
Шкала контроля кишечника (BCS) Временное ограничение: до 24 месяцев	Изменение общей шкалы контроля кишечника (BCS) по сравнению с исходным уровнем через 3, 12 и 24 месяца Необработанные баллы по 5 пунктам суммируются для получения общего балла по шкале контроля кишечника (BWCS). Баллы могут варьироваться от 0 до 26, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с контролем кишечника.	до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Society for Urodynamics & Female Urology (SUFU) Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lane GI, Mao-Draayer Y, Barboglio-Romo P, Clemens JQ, Gupta P, Dunn R, Qin Y, Cameron AP, Stoffel JT. A prospective observational cohort study of posterior tibial nerve stimulation in patients with multiple sclerosis: design and methods. BMC Urol. 2020 May 27;20(1):58. doi: 10.1186/s12894-020-00629-y.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества