PTNS virtsateiden ja MS-potilaiden maailmanlaajuisesta elämänlaadusta (PTNSinMS)
Perkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation vaikutus multippeliskleroosipotilaiden virtsatie- ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi
- Alempien virtsateiden oireet (virtsaamistiheys, kiireellisyys ja/tai inkontinenssi)
- Epäonnistunut aiempi ensimmäisen ja toisen linjan hoito (käyttäytymis- ja lääkehoito)
- Takaosan sääriluun hermostimulaatiohoidon valitseminen virtsatieoireiden hoitoon
- Jaksottaista katetrointia suorittavat potilaat ovat tukikelpoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Kestokatetrit (virtsaputken tai suprapubisen)
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
- Ei voi osallistua PTNS:n viikoittaisille toimistokäynneille
- Urodynaamiset löydökset virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta
Historia:
virtsarakon rekonstruktio (augmentaatiokystoplastia, katetroitava kanava) kystektomia virtsarakon kivet sydämentahdistin tai defibrillaattori virtsarakon maligniteetti sakraalinen neuromodulaatio onabotulinumtoksiinin rakonsisäinen injektio 9 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan tiheys ja/tai virtsankarkailujaksot 3 päivän virtsaamispäiväkirjassa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta.
|
Muutos lähtötasosta virtsaamistiheyden ja/tai virtsankarkailujaksojen mediaanimäärässä 3 päivän virtsaamispäiväkirjassa 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
jopa 24 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Urological Associationin (AUA) oirepisteet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
AUA-oireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla 7 kysymyksen asteikko. Pisteet vaihtelevat 0-35. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia alempien virtsateiden oireita. AUA-häiriö-alapiste: Yksittäinen kysymys, joka on osa AUA-oireiden pisteytystä, mutta jota ei lasketa kokonaispistemäärälle. vaihteluväli on 0-6 ja 6 osoittaa kauheaa virtsaamisoireiden aiheuttamaa vaivaa. |
jopa 24 kuukautta
|
|
Michiganin inkontinenssin oireindeksi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Muutos Michiganin inkontinenssin kokonaisoireindeksin lähtötasosta 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Neurogeenisten virtsarakon oireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla NBSS koostuu 24 kysymyksestä. Ensimmäinen kysymys luokittelee potilaat virtsarakon hoidon mukaan, mutta se ei ole osa numeerista pistemäärää. Loput kysymykset koskevat kolmea aluetta: inkontinenssi, varastointi ja tyhjennys sekä seuraukset. Viimeinen kysymys on yleinen elämänlaatukysymys. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei oireita ollenkaan) 74:ään (oireiden enimmäismäärä). Keskimääräinen aika NBSS:n suorittamiseen on 6 minuuttia. |
jopa 24 kuukautta
|
|
Terveystilakysely (SF-12),
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kokonaisterveystilakyselyn (SF-12) muutos lähtötasosta 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla 12 kohdan asteikko 0-100. jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa. |
jopa 24 kuukautta
|
|
Seksuaalinen tyytyväisyysasteikko (SSS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kokonaisseksuaalisen tyytyväisyyden asteikon (SSS) muutos lähtötasosta 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla Neljän seksuaalisen tyytyväisyyden kohteen (kohdat 2-5) raakapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Siten tämä asteikko voi vaihdella välillä 4-24. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia seksuaalisen tyytyväisyyden ongelmia. |
jopa 24 kuukautta
|
|
Suolen kontrolliasteikko (BCS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Muutos kokonaissuolen kontrolliasteikon (BCS) lähtötasosta 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla Viiden kohteen raakapisteet lasketaan yhteen suolen kontrolliasteikon (BWCS) kokonaispistemäärän luomiseksi. Pisteet voivat vaihdella 0-26, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia suolen hallintaongelmia. |
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Alempien virtsateiden oireet
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00153287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .