Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTNS na Moczowej i Globalnej Jakości Życia w Pacjentach stwardnienia rozsianego (PTNSinMS)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Giulia Lane, University of Michigan

Wpływ przezskórnej stymulacji tylnego nerwu piszczelowego na moczową i ogólną jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, podłużne, obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy cierpią na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i są oporni na dwie wcześniejsze metody leczenia, którzy zdecydowali się kontynuować terapię PTNS z powodu LUTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do kliniki urologicznej w ośrodku referencyjnym opieki trzeciego stopnia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (częstomocz, parcie na mocz i/lub nietrzymanie moczu)
  • Nieskuteczna wcześniejsza terapia pierwszego i drugiego rzutu (behawioralna i farmakoterapia)
  • Wybór terapii stymulacji tylnego nerwu piszczelowego w przypadku objawów ze strony układu moczowego
  • Kwalifikują się pacjenci wykonujący cewnikowanie przerywane

Kryteria wyłączenia:

  • Cewniki stałe (cewkowe lub nadłonowe)
  • Obecnie w ciąży lub planująca ciążę
  • Nie można uczestniczyć w cotygodniowych wizytach w biurze z powodu PTNS
  • Urodynamiczne wyniki niedrożności ujścia pęcherza moczowego

Historia:

rekonstrukcja pęcherza moczowego (augmentacja cystoplastyka, cewnikowanie kanału) cystektomia kamienie pęcherza moczowego stymulator lub defibrylator nowotwór złośliwy pęcherza moczowego neuromodulacja dopęcherzowa iniekcja toksyny botulinowej w ciągu 9 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częste oddawanie moczu i/lub epizody nietrzymania moczu w 3-dniowym dzienniku mikcji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy.
Zmiana mediany częstości oddawania moczu i/lub epizodów nietrzymania moczu w porównaniu z wartością wyjściową w 3-dniowym dzienniczku mikcji po 3, 12 i 24 miesiącach
do 24 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Zmiana od wartości początkowej całkowitej punktacji objawów AUA po 3, 12 i 24 miesiącach

Skala 7 pytań. Zakresy wyników 0-35. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy ze strony dolnych dróg moczowych.

Punktacja cząstkowa problemu AUA: Pojedyncza pozycja pytania, która jest częścią wyniku objawów AUA, ale nie jest obliczana dla wyniku ogólnego. zakres wynosi 0-6, gdzie 6 oznacza straszny niepokój spowodowany objawami ze strony układu moczowego.
do 24 miesięcy
Indeks objawów nietrzymania moczu w stanie Michigan
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wskaźnika objawów nietrzymania moczu Michigan po 3, 12 i 24 miesiącach
do 24 miesięcy
Ocena objawów pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Zmiana od wartości początkowej całkowitej punktacji objawów pęcherza neurogennego po 3, 12 i 24 miesiącach

NBSS składa się z 24 pytań. Pierwsze pytanie klasyfikuje pacjentów według zarządzania pęcherzem, ale nie stanowi części wyniku liczbowego. Pozostałe pytania dotyczą 3 dziedzin: nietrzymanie moczu, przechowywanie i oddawanie moczu oraz konsekwencje. Ostatnie pytanie dotyczy ogólnej jakości życia. Całkowity wynik może wahać się od 0 (całkowity brak objawów) do 74 (maksymalne objawy). Mediana czasu na ukończenie NBSS wynosi 6 minut.
do 24 miesięcy
Kwestionariusz Stanu Zdrowia (SF-12),
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza całkowitego stanu zdrowia (SF-12) po 3, 12 i 24 miesiącach

Skala 12 pozycji z przedziałami od 0-100. gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
do 24 miesięcy
Skala Satysfakcji Seksualnej (SSS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Zmiana od punktu początkowego całkowitej skali satysfakcji seksualnej (SSS) po 3, 12 i 24 miesiącach

Surowe wyniki w 4 pozycjach satysfakcji seksualnej (pozycje 2-5) są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Zatem ta skala może wynosić od 4 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większe problemy z satysfakcją seksualną.
do 24 miesięcy
Skala kontroli jelit (BCS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Zmiana od wartości początkowej całkowitej skali kontroli jelit (BCS) po 3, 12 i 24 miesiącach

Surowe wyniki dla 5 elementów są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik w skali kontroli jelit (BWCS). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 26, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z kontrolą jelit.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Society for Urodynamics & Female Urology (SUFU) Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00153287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj