肝移植後の免疫抑制としてのエベロリムス単剤療法

登録後、被験者は、移植後1か月でタクロリムス（対照）または維持免疫抑制としてエベロリムス（研究）に無作為に割り付けられます。

肝移植後、すべての患者は標準的な寛解導入レジメンとタクロリムス単剤療法を受けます。

誘導：

ウサギ抗胸腺細胞グロブリン (rATG) 1.5 mg/kg 実際の体重は、最も近い 25 mg に丸められ、手術後 (POD) 1、3、および 5 に IV で与えられる最大 3 回の用量で 150 mg を上限とします。 一部の患者弱すぎて 3 回の投与すべてが必要でないと判断された場合は、1 回の投与のみを受けることができます。

注入の 30 分前に、次の薬を前投薬します。 毎日のステロイド用量 アセトアミノフェン (Tylenol®) 650 mg PO または経鼻胃 (NG) x 1 用量 ジフェンヒドラミン (Benadryl®) 25 mg IV プッシュ x 1 用量

ステロイド:

メチルプレドニゾロン (Solu-Medrol®) 250 mg IV プッシュ x 1 回をポッド 1 に (rATG の 30 分前に投与)、125 mg IV プッシュ x 1 回をポッド 3 に投与。

メンテナンス：

タクロリムス (FK / Prograf®) (6 ～ 8 ng/mL の目標トラフに滴定)。

ランダム化:

POD 30 で、研究基準を満たす患者は、研究群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 試験群に無作為に割り付けられた患者は、エベロリムス (目標トラフ レベル 4 ～ 8 ng/mL) + 低用量タクロリムス (目標トラフ レベル 3 ～ 5 ng/mL) (試験アーム) に変換されます。 コントロール アームは、タクロリムスの単剤療法で維持されます (目標トラフ レベル 6-8 ng/mL)。

3 か月後、試験群の患者は 1 か月かけてタクロリムスから徐々に離脱し、エベロリムス単剤療法を継続します (目標トラフ レベル 4 ～ 8 ng/mL)。 対照群の患者は、タクロリムス単剤療法を継続します (目標トラフ レベル 6 ～ 8 ng/mL)。

完全な血球計算、肝機能パネル、および薬物レベルは、行われたように監視されます 標準治療 [SOC]:

最初の 1 か月は週 2 回、次の 2 か月は週 1 回、次の 3 週間は隔週で、その後は月 1 回です。 超音波、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）、臨床状況に応じて生検（SOC）。

これらの患者の手術耐性を特徴付けるために、研究者は13#遺伝子セットを使用して、他の人によって同定および検証された肝移植耐性を予測します。