간 이식 후 면역 억제로서의 에베로리무스 단일 요법

등록 후 피험자는 이식 후 1개월에 Tacrolimus(대조군) 또는 면역억제 유지요법으로 Everolimus(연구)로 무작위 배정됩니다.

간 이식 후 모든 환자는 표준 유도 요법과 Tacrolimus 단독 요법을 받게 됩니다.

유도:

토끼 항흉선세포 글로불린(rATG) 실제 체중의 1.5mg/kg은 수술 후 날(POD) 1일, 3일 및 5일에 IV로 주어진 최대 3회 용량에 대해 가장 가까운 25mg으로 반올림하고 150mg으로 제한합니다. 일부 환자 3회 접종이 모두 필요할 정도로 허약하다고 판단되는 경우 1회 접종만 받을 수 있습니다.

주입 30분 전, 다음과 같이 사전 투약하십시오: 일일 스테로이드 투여량 아세트아미노펜(Tylenol®) 650mg PO 또는 비위(NG) x 1회 투여량 Diphenhydramine(Benadryl®) 25mg IV 푸시 x 1회 투여

스테로이드:

POD 1에서 Methylprednisolone(Solu-Medrol®) 250mg IV 푸시 x 1회 용량(rATG 30분 전에 제공됨) 및 POD 3에서 125mg IV 푸시 x 1회 용량.

유지:

Tacrolimus(FK / Prograf®)(6 - 8 ng/mL의 목표 최저치로 적정됨).

무작위화:

POD 30에서 연구 기준을 충족하는 환자는 연구 부문 또는 대조군 부문으로 무작위 배정됩니다. 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 Everolimus(목표 최저 수준 4 - 8ng/mL) + 저용량 Tacrolimus(목표 최저 수준 3-5ng/mL)(연구 부문)로 전환됩니다. 대조군은 Tacrolimus 단일요법으로 유지됩니다(목표 최저 수준 6-8ng/mL).

3개월 시점에 연구 부문의 환자는 1개월 동안 점차적으로 Tacrolimus를 끊고 Everolimus 단독 요법(목표 최저 수준 4-8 ng/mL)을 유지합니다. 대조군의 환자는 타크로리무스 단독요법을 유지합니다(목표 최저 수준 6-8 ng/mL).

전체 혈구 수, 간 기능 패널 및 약물 수치는 관리 표준[SOC]을 수행한 대로 모니터링됩니다.

첫 달은 일주일에 두 번, 다음 두 달은 일주일에 한 번, 다음 3주 동안 격주로 한 번, 그 다음에는 한 달에 한 번. 초음파, 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP), SOC와 같은 임상 상황에 따라 필요에 따라 생검.

이러한 환자의 수술적 내성을 특성화하기 위해 연구자는 13#유전자 세트를 사용하여 간 이식 내성이 다른 사람에 의해 확인 및 검증되었음을 예측할 것입니다.