ZENS デバイス (PLUTO) の安全性と許容性

含まれるもの:

1. 大人（成年）。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
3. BMI <35。
4. 首回り<18インチ。
5. ほとんどの夜、過去 14 晩のうち 12 晩以上のいびきの歴史。
6. レベル 3 の在宅睡眠テスト (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder、Philips Alice OneNight または同等品) 過去 12 か月 (登録前) から記録された、レビュー用のオキシメトリーとフロー データの両方の 4 時間以上。または一晩のラボ内睡眠ポリグラフ評価の前にレベル3の睡眠テストを受ける意思がある。 呼吸障害指数 (RDI) は 15 イベント/時間未満でなければなりません。
7. 顔のかなりの毛を剃る能力と意欲（例： 一晩の訪問のためにきれいに剃っている）。化粧品および/または保湿クリームの着用を中止し、および/またはあご/あご領域の余分な油を取り除きます（つまり、 一晩の訪問のためにきれいな肌であること。夜間の訪問中は、胸を覆う服（Tシャツなど）を着用してください。
8. -一晩の訪問の72時間前に、別のいびき/ OSA治療（CPAP、口腔器具）を使用せずに、一晩の研究に参加する意思があります。
9. -アルコール、鎮静催眠薬、またはレクリエーショナルドラッグの使用を控える意思がある 研究の前および研究中の24時間。

除外：

1. 中等度または重度の OSA の以前の診断 (AASM は OSA の重症度を次のように定義しています: 軽度 = AHI ≥5 かつ <15; 中等度 = AHI ≥15 および <30; 重度 = ≥30/時)。
2. -いびき以外の既知の睡眠障害（不眠症、パラソムニア、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、概日リズム障害、または研究を妨げる可能性のあるその他の障害）。
3. 上気道の解剖学的異常の修正 (例: 頭頸部の外傷、頭頸部の悪性腫瘍、以前の気管切開、声門下狭窄、変形した口蓋垂、無舌症などの外傷、悪性腫瘍、以前の手術、または先天性疾患の病歴。
4. 鼻中隔湾曲症、以前に骨折した鼻、または慢性鼻炎や鼻ポリポーシスなどの非解剖学的要因などの解剖学的問題による重度の鼻閉塞の病歴を持つ個人。
5. 扁桃腺の炎症/肥大。
6. -宿泊前の72時間以内の別のいびき治療（CPAP、投薬または口腔器具）の使用。
7. ZENSデバイスの固定を妨げる可能性のある解剖学的な首または皮膚の異常。
8. 電気的干渉の影響を受けやすい埋め込み型医療機器の存在 (例: ペースメーカーまたは除細動器）。
9. てんかんの病歴。
10. -鎮静剤、睡眠薬、レクリエーション薬、またはアルコールの使用 研究の24時間前。
11. -医療用テープに対する既知のアレルギー。
12. 接着剤によって悪化する可能性が高い頭と首に影響を与える深刻な皮膚の状態（例： 乾癬、湿疹）。
13. 顔または首への最近の手術（すなわち 過去5年以内）。
14. 首に何かを着用できない、または PSG 手術に耐えられない。
15. 妊娠。
16. -サイトの主任研究員（例： 制御されていない薬物および/またはアルコール依存症、極度の虚弱、併存疾患、継続的な投薬計画、指示に従う認知能力など)。