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Sicherheit und Verträglichkeit des ZENS-Geräts (PLUTO)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Zennea Technologies Inc.

Eine erste Untersuchung zur Sicherheit und Verträglichkeit der transkutanen Stimulation des Nervus hypoglossus zur Behandlung von primärem Schnarchen und leichter Schlafapnoe mit dem transkutanen Nervenstimulator ZENS (PLUTO)

Das Hauptziel der PLUTO-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des transkutanen Nervenstimulators ZENS bei primären Schnarchern und Personen mit leichter obstruktiver Schlafapnoe. Die Studie wird die Auswirkungen von ZENS auf die Häufigkeit, Dauer und andere relevante Schlafparameter des Schnarchens bewerten. Der beabsichtigte Zweck des Prüfgeräts ist die Abgabe eines transkutanen elektrischen Stimulationssignals an den Nervus hypoglossus in der „ON“-Phase, um den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) sowie die mittlere Schnarchbelastung (Intensität, Dauer) und zu verändern kein Signal in der "OFF"-Phase der Studie als Vergleichsmittel zu liefern. Probanden, die das ZENS-Gerät verwenden, erfahren während der „EIN“- versus „AUS“-Phase eine Reduzierung des Schnarchens, quantifiziert durch eine Verringerung des prozentualen Schnarchens pro Stunde (≥40 dB) im aktiven ZENS-Gerät („EIN“ Phase) gegenüber dem inaktiven ZENS-Gerät ("OFF"-Phase).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie ihr Einverständnis zur Kontaktaufnahme gegeben und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden potenzielle Teilnehmer einem Screening-Assessment unterzogen, das eine Überprüfung ihrer Krankengeschichte, eine gezielte körperliche Untersuchung und einen Schlaftest der Stufe 3 für zu Hause (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips) umfasst Alice OneNight oder gleichwertig), falls nicht bereits in den Krankenakten vorhanden). Beim Screening-Besuch wird die Eignung potenzieller Teilnehmer für die Studie anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie bewertet.

Nach Bestätigung der Berechtigung werden bis zu 45 (n=45) Teilnehmer für ihre über Nacht durchgeführte PSG im Labor eingeplant, die nicht später als 12 Wochen nach dem Screening stattfinden darf. Eine endgültige Bestimmung der Eignung und "Einschreibung" ist abgeschlossen, wenn die Einschluss- und Ausschlusskriterien am Tag des Studienbesuchs überprüft werden. Wer am Tag der Studie die Ein- und Ausschlusskriterien nicht erfüllt, gilt als „Screening-Failure“.

Die Teilnehmer tragen das ZENS-Gerät für die 8- bis 12-stündige Polysomnographie-Bewertung im Labor über Nacht. Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse und Geräteeffekte überwacht und befragt, die sie während der Schlafstudie über Nacht erfahren.

Die Teilnehmer werden 24 bis 96 Stunden nach der nächtlichen Schlafstudie vom Standort telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob nach der nächtlichen Polysomnographie unerwünschte Ereignisse und Auswirkungen des Geräts aufgetreten sind. Nach der telefonischen Nachsorge ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, FMC Sleep Centre
    • British Columbia
      • Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 3W3
        • Tranq Sleep Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Erwachsener (Volljährigkeit).
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. BMI <35.
  4. Halsumfang <18 Zoll.
  5. Geschichte des störenden Schnarchens für den größten Teil der Nacht, 12 oder mehr der letzten 14 Nächte.
  6. Level 3 Schlaftest zu Hause (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight oder gleichwertig) Aufzeichnung der letzten 12 Monate (vor der Registrierung) mit mehr als 4 Stunden sowohl Oximetrie- als auch Flussdaten zur Überprüfung; oder bereit, sich einem Schlaftest der Stufe 3 vor der Polysomnographie-Bewertung im Labor über Nacht zu unterziehen. Der Atemstörungsindex (RDI) muss <15 Ereignisse/Stunde sein.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, erhebliche Gesichtsbehaarung zu rasieren (d. h. glatt rasiert sein) für den Besuch über Nacht; und das Tragen von Kosmetikprodukten und/oder Feuchtigkeitscremes einzustellen und/oder überschüssiges Fett im Kinn-/Kieferbereich (d. h. saubere Haut haben) für den Besuch über Nacht; und für die Dauer des Übernachtungsbesuchs Kleidung zu tragen, die die Brust bedeckt (z. B. ein T-Shirt).
  8. Bereitschaft zur Teilnahme am Übernachtungsteil der Studie ohne Verwendung einer anderen Schnarch-/OSA-Behandlung (CPAP, orale Apparatur) in den 72 Stunden vor dem Übernachtungsbesuch.
  9. Bereit, 24 Stunden vor und während der Studie auf Alkohol, sedierende Hypnotika oder Freizeitdrogen zu verzichten.

Ausschluss:

  1. Frühere Diagnose einer mittelschweren oder schweren OSA (AASM definiert den OSA-Schweregrad als: Leicht = AHI ≥ 5 und < 15; Moderat = AHI ≥ 15 und < 30; Schwer = ≥ 30/Stunde).
  2. Bekannte andere Schlafstörungen als Schnarchen (Schlaflosigkeit, Parasomnie, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung oder andere Störungen, die wahrscheinlich die Studie beeinträchtigen).
  3. Fixierte anatomische Anomalie der oberen Atemwege (z. Kopf- oder Halstrauma in der Anamnese, maligne Kopf- und Halsregion, frühere Tracheotomie, subglottische Stenose, deformiertes Zäpfchen, Aglossie) aufgrund von Trauma, Malignität, früherer Operation oder angeborenem Zustand.
  4. Personen mit schwerer nasaler Obstruktion in der Vorgeschichte aufgrund anatomischer Probleme wie Septumabweichung, zuvor gebrochener Nase oder nichtanatomischer Faktoren wie chronischer Rhinitis oder Nasenpolyposis.
  5. Entzündete/vergrößerte Mandeln.
  6. Verwendung einer anderen Schnarchbehandlung (CPAP, Medikation oder orale Apparatur) in den 72 Stunden vor dem Besuch über Nacht.
  7. Anatomische Hals- oder Hautanomalien, die wahrscheinlich die Fixierung des ZENS-Geräts beeinträchtigen.
  8. Vorhandensein eines implantierbaren medizinischen Geräts, das anfällig für elektrische Interferenzen ist (z. Herzschrittmacher oder Defibrillator).
  9. Geschichte der Epilepsie.
  10. Verwendung von Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Freizeitdrogen oder Alkohol in den 24 Stunden vor der Studie.
  11. Bekannte Allergie gegen medizinisches Klebeband.
  12. Jede schwere Hauterkrankung an Kopf und Hals, die wahrscheinlich durch Klebstoffe verschlimmert wird (z. Psoriasis, Ekzem).
  13. Kürzlich durchgeführte Operationen im Gesicht oder am Hals (d. h. innerhalb der letzten 5 Jahre).
  14. Unfähigkeit, etwas am Hals zu tragen oder das PSG-Verfahren zu tolerieren.
  15. Schwangerschaft.
  16. Alle anderen Kriterien, die den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden, wie vom leitenden Prüfarzt des Standorts festgelegt (z. unkontrollierte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit, extreme Gebrechlichkeit, Komorbiditäten, laufende Medikation, kognitive Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Die der Sequenz 1 zugeordneten Teilnehmer schließen die Nachtschlafstudie mit dem ZENS-Gerät in der ersten Hälfte „EIN“ und in der zweiten Hälfte „AUS“ ab.
Gerät: ZENS
ZENS transkutaner Nervenstimulator (ZENS-Gerät), ein tragbares und nicht-invasives Gerät, das die Nerven im Nacken stimuliert, um die Obstruktion der Atemwege zu reduzieren und die Muskelspannung während des Schlafs aufrechtzuerhalten, um die Schwere des Schnarchens zu verringern.
Experimental: Folge 2
Die der Sequenz 1 zugeordneten Teilnehmer schließen die Nachtschlafstudie mit dem ZENS-Gerät in der ersten Hälfte „AUS“ und in der zweiten Hälfte „EIN“ ab
Gerät: ZENS
ZENS transkutaner Nervenstimulator (ZENS-Gerät), ein tragbares und nicht-invasives Gerät, das die Nerven im Nacken stimuliert, um die Obstruktion der Atemwege zu reduzieren und die Muskelspannung während des Schlafs aufrechtzuerhalten, um die Schwere des Schnarchens zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der lauten Schnarchzeit
Zeitfenster: bis zu 5 Std
Die prozentuale Änderung der Schnarchzeit in der „EIN“- versus „AUS“-Periode
bis zu 5 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI-Änderung
Zeitfenster: bis zu 5 Std
Änderung des AHI in der „ON“- versus „OFF“-Periode
bis zu 5 Std
Prozentualer Zeitunterschied (Minuten) pro Stunde Schlaf mit lautem Schnarchen
Zeitfenster: bis zu 5 Std
Prozentualer Zeitunterschied (Minuten) pro Stunde Schlaf mit lautem Schnarchen (≥40) in der „EIN“- vs. „AUS“-Phase
bis zu 5 Std
Änderung der Anzahl von Weck- und Aufwachphasen in der „EIN“- versus „AUS“-Phase
Zeitfenster: bis zu 5 Std
Änderung der Anzahl von Weck- und Aufwachphasen in der „EIN“- versus „AUS“-Phase
bis zu 5 Std
Differenz der mittleren Sauerstoffsättigungswerte
Zeitfenster: bis zu 5 Std
Differenz der mittleren Sauerstoffsättigungswerte in der „EIN“- versus „AUS“-Phase
bis zu 5 Std
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Schnarchreduktion
Zeitfenster: bis zu 5 Std
≥ 25 % Reduktion der Schnarchintensität in der „OFF“- versus „ON“-Periode.
bis zu 5 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Gerätemängeln und unvorhergesehenen Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit des Eingriffs
bis zu 96 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der das ZENS-Gerät am Teilnehmer befestigt war
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
% Tragezeit während der gesamten Studie (wach und schlafend)
bis zu 12 Stunden
Verträglichkeit des ZENS-Geräts
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
% der Zeit, die während des Schlafens getragen wird
bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zennea Technologies Inc.

Mitarbeiter

University of Calgary
Interior Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Povitz, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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