Sicurezza e tollerabilità del dispositivo ZENS (PLUTO)
23 giugno 2021 aggiornato da: Zennea Technologies Inc.
Un'indagine iniziale sulla sicurezza e sulla tollerabilità della stimolazione transcutanea del nervo ipoglosso per il trattamento del russamento primario e dell'apnea notturna lieve utilizzando lo stimolatore nervoso transcutaneo ZENS (PLUTO)
L'obiettivo primario dello studio PLUTO è valutare la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo stimolatore nervoso transcutaneo ZENS nei russatori primari e in quelli con lieve apnea ostruttiva del sonno.
Lo studio valuterà l'impatto di ZENS sulla frequenza del russamento, sulla durata e su altri parametri rilevanti del sonno.
Lo scopo previsto del dispositivo sperimentale è fornire un segnale di stimolazione elettrica transcutanea al nervo ipoglosso nella fase "ON" al fine di alterare l'indice di apnea-ipopnea (AHI), nonché il carico medio di russamento (intensità, durata) e non fornire alcun segnale nella fase "OFF" dello studio come mezzo di confronto.
I soggetti che utilizzano il dispositivo ZENS sperimenteranno una riduzione del russamento durante la fase "ON" rispetto a quella "OFF", quantificata da una riduzione della percentuale di tempo per ora di russamento (≥40 dB) nel dispositivo ZENS attivo ("ON" fase) rispetto al dispositivo ZENS inattivo (fase "OFF").
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver indicato il proprio consenso al contatto e aver firmato un modulo di consenso informato, i potenziali partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di screening che include una revisione della loro storia medica, un esame fisico mirato e un test del sonno domiciliare di livello 3 (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight o equivalenti), se non già presenti in cartella clinica). Alla visita di screening l'ammissibilità dei potenziali partecipanti allo studio sarà valutata in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio.
Dopo la conferma dell'idoneità, fino a 45 (n=45) partecipanti saranno programmati per il loro PSG notturno in laboratorio, che deve avvenire non più di 12 settimane dopo lo screening. Una determinazione finale di ammissibilità e "iscrizione" è completata quando i criteri di inclusione ed esclusione vengono verificati il giorno della visita di studio. Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione il giorno dello studio saranno considerati "fallimenti dello screening".
I partecipanti indosseranno il dispositivo ZENS per la valutazione della polisonnografia in laboratorio durante la notte da 8 a 12 ore. I partecipanti verranno monitorati e interrogati su eventuali eventi avversi ed effetti del dispositivo che sperimentano durante lo studio del sonno notturno.
I partecipanti saranno contattati dal sito telefonicamente da 24 a 96 ore dopo lo studio del sonno notturno per determinare se si sono verificati eventi avversi ed effetti del dispositivo in ritardo dopo la polisonnografia notturna. Dopo il follow-up telefonico, la partecipazione allo studio è completa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary, FMC Sleep Centre
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British Columbia
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Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 3W3
- Tranq Sleep Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Adulto (maggiore età).
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- IMC <35.
- Circonferenza del collo <18 pollici.
- Storia di russamento dirompente per la maggior parte della notte, 12 o più delle ultime 14 notti.
- Test del sonno a domicilio di livello 3 (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight o equivalente) registrazione degli ultimi 12 mesi (prima dell'iscrizione) con più di 4 ore di ossimetria e dati di flusso per la revisione; o disposto a sottoporsi a un test del sonno di livello 3 prima della valutazione polisonnografica notturna in laboratorio. L'indice di disturbo respiratorio (RDI) deve essere <15 eventi/ora.
- Capacità e volontà di radere peli facciali significativi (ad es. essere ben rasato) per la visita notturna; e smettere di indossare prodotti cosmetici e/o creme idratanti e/o rimuovere l'olio in eccesso nella regione del mento/mandibola (es. avere la pelle pulita) per la visita notturna; e indossare indumenti che coprano il torace (ad esempio una maglietta) per tutta la durata della visita notturna.
- Disponibilità a partecipare alla parte notturna dello studio senza l'uso di un altro trattamento russamento/OSA (CPAP, apparecchio orale) nelle 72 ore precedenti la visita notturna.
- - Disponibilità ad astenersi dall'uso di alcol, ipnotici sedativi o droghe ricreative per 24 ore prima e durante lo studio.
Esclusione:
- Diagnosi precedente di OSA moderata o grave (AASM definisce la gravità dell'OSA come: Lieve=AHI ≥5 e <15; Moderato=AHI ≥15 e <30; Grave = ≥30/ora).
- Disturbi del sonno noti diversi dal russare (insonnia, parasonnia, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo circadiano o altri disturbi che possono interferire con lo studio).
- Anomalie anatomiche fisse delle vie aeree superiori (ad es. storia di trauma cranico o cervicale, tumore maligno della testa e del collo, precedente tracheotomia, stenosi sottoglottica, ugola deformata, aglossia) da trauma, tumore maligno, precedente intervento chirurgico o condizione congenita.
- Individui con una storia di grave ostruzione nasale dovuta a problemi anatomici come setto deviato, naso precedentemente rotto o fattori non anatomici come rinite cronica o poliposi nasale.
- Tonsille infiammate/ingrossate.
- Uso di un altro trattamento contro il russamento (CPAP, farmaci o apparecchi orali) nelle 72 ore precedenti la visita notturna.
- Anomalie anatomiche del collo o della pelle che potrebbero interferire con il fissaggio del dispositivo ZENS.
- Presenza di un dispositivo medico impiantabile suscettibile di interferenze elettriche (ad es. pacemaker o defibrillatore).
- Storia dell'epilessia.
- Uso di sedativi, ipnotici, droghe ricreative o alcol nelle 24 ore precedenti lo studio.
- Allergia nota al nastro medico.
- Qualsiasi grave condizione della pelle che colpisce la testa e il collo che può essere aggravata dagli adesivi (ad es. psoriasi, eczema).
- Recente intervento chirurgico al viso o al collo (es. negli ultimi 5 anni).
- Incapacità di indossare qualcosa sul collo o tollerare la procedura PSG.
- Gravidanza.
- Qualsiasi altro criterio, che renderebbe il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio come determinato dal Principal Investigator del sito (ad es. dipendenza incontrollata da droghe e/o alcol, estrema fragilità, comorbilità, regime terapeutico in corso, capacità cognitiva di seguire le istruzioni, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti assegnati alla Sequenza 1 completeranno lo studio del sonno notturno con il dispositivo ZENS "ON" per la prima metà e "OFF" per la seconda metà.
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Stimolatore nervoso transcutaneo ZENS (dispositivo ZENS), un dispositivo indossabile e non invasivo che stimola i nervi del collo per ridurre l'ostruzione delle vie aeree e mantenere la tensione muscolare durante il sonno per ridurre la gravità del russamento.
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Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti assegnati alla Sequenza 1 completeranno lo studio del sonno notturno con il dispositivo ZENS "OFF" per la prima metà e "ON" per la seconda metà
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Stimolatore nervoso transcutaneo ZENS (dispositivo ZENS), un dispositivo indossabile e non invasivo che stimola i nervi del collo per ridurre l'ostruzione delle vie aeree e mantenere la tensione muscolare durante il sonno per ridurre la gravità del russamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del tempo di russamento rumoroso
Lasso di tempo: fino a 5 ore
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La variazione percentuale del tempo di russamento nel periodo "ON" rispetto a "OFF".
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fino a 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'AHI
Lasso di tempo: fino a 5 ore
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Variazione dell'AHI nel periodo "ON" rispetto a "OFF".
|
fino a 5 ore
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Differenza percentuale di tempo (minuti) per ora di sonno con forte russamento
Lasso di tempo: fino a 5 ore
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Differenza percentuale di tempo (minuti) per ora di sonno con russamento forte (≥40) nella fase "ON" rispetto a quella "OFF"
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fino a 5 ore
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Variazione del numero di risvegli e risvegli nella fase "ON" rispetto a quella "OFF".
Lasso di tempo: fino a 5 ore
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Variazione del numero di risvegli e risvegli nella fase "ON" rispetto a quella "OFF".
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fino a 5 ore
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Differenza nei livelli medi di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: fino a 5 ore
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Differenza nei livelli medi di saturazione dell'ossigeno nella fase "ON" rispetto a quella "OFF".
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fino a 5 ore
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Numero di pazienti con riduzione riuscita del russamento
Lasso di tempo: fino a 5 ore
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≥ 25% di riduzione dell'intensità del russamento nel periodo "OFF" rispetto al periodo "ON".
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fino a 5 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, carenze del dispositivo ed effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 96 ore
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Sicurezza e tollerabilità dell'intervento
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fino a 96 ore
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Percentuale del tempo in cui il dispositivo ZENS è stato aderito al partecipante
Lasso di tempo: fino a 12 ore
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% di tempo indossato durante l'intero studio (da sveglio e addormentato)
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fino a 12 ore
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Tollerabilità del dispositivo ZENS
Lasso di tempo: fino a 12 ore
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% di tempo indossato durante il sonno
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fino a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Povitz, MD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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