Sécurité et tolérance du dispositif ZENS (PLUTO)

Inclusion:

1. Adulte (âge de la majorité).
2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
3. IMC <35.
4. Tour de cou <18 pouces.
5. Antécédents de ronflement perturbateur pendant la majeure partie de la nuit, 12 ou plus des 14 dernières nuits.
6. Test de sommeil à domicile de niveau 3 (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight ou équivalent) enregistré au cours des 12 derniers mois (avant l'inscription) avec plus de 4 heures de données d'oxymétrie et de débit à examiner ; ou disposé à subir un test de sommeil de niveau 3 avant une évaluation polysomnographique nocturne en laboratoire. L'indice de perturbation respiratoire (RDI) doit être < 15 événements/heure.
7. Capacité et volonté de se raser une pilosité faciale importante (c.-à-d. être rasé de près) pour la visite de nuit ; et de cesser de porter des produits cosmétiques et/ou des crèmes hydratantes et/ou d'éliminer l'excès d'huile dans la région du menton/mâchoire (c. avoir la peau propre) pour la visite de nuit ; et de porter des vêtements qui couvrent la poitrine (par exemple un t-shirt) pendant toute la durée de la visite de nuit.
8. Disposé à participer à la partie nocturne de l'étude sans utiliser un autre traitement contre le ronflement/OSA (CPAP, appareil buccal) dans les 72 heures précédant la visite nocturne.
9. Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool, des hypnotiques sédatifs ou des drogues récréatives pendant 24 heures avant et pendant l'étude.

Exclusion:

1. Diagnostic antérieur d'AOS modéré ou sévère (l'AASM définit la sévérité de l'AOS comme suit : Léger=IAH ≥5 et <15 ; Modéré=IAH ≥15 et <30 ; Sévère = ≥30/heure).
2. Troubles du sommeil connus autres que le ronflement (insomnie, parasomnie, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, trouble du rythme circadien ou autre trouble susceptible d'interférer avec l'étude).
3. Anomalie anatomique fixe des voies respiratoires supérieures (par ex. antécédents de traumatisme crânien ou cervical, malignité de la tête et du cou, trachéotomie antérieure, sténose sous-glottique, luette déformée, aglossie) résultant d'un traumatisme, d'une tumeur maligne, d'une intervention chirurgicale antérieure ou d'une affection congénitale.
4. Les personnes ayant des antécédents d'obstruction nasale sévère due à des problèmes anatomiques tels qu'un septum dévié, un nez cassé ou des facteurs non anatomiques tels qu'une rhinite chronique ou une polypose nasale.
5. Amygdales enflammées/hypertrophiées.
6. Utilisation d'un autre traitement contre le ronflement (CPAP, médicament ou appareil buccal) dans les 72 heures précédant la visite de nuit.
7. Anomalies anatomiques du cou ou de la peau susceptibles d'interférer avec la fixation du dispositif ZENS.
8. Présence d'un dispositif médical implantable sensible aux interférences électriques (par ex. stimulateur cardiaque ou défibrillateur).
9. Antécédents d'épilepsie.
10. Utilisation de sédatifs, d'hypnotiques, de drogues récréatives ou d'alcool dans les 24 heures précédant l'étude.
11. Allergie connue au ruban médical.
12. Toute affection cutanée grave affectant la tête et le cou susceptible d'être aggravée par les adhésifs (par ex. psoriasis, eczéma).
13. Chirurgie récente du visage ou du cou (c.-à-d. au cours des 5 dernières années).
14. Incapacité à porter quelque chose sur le cou ou à tolérer la procédure PSG.
15. Grossesse.
16. Tout autre critère, qui rendrait le participant inapte à participer à cette étude, tel que déterminé par le chercheur principal du site (par ex. toxicomanie et/ou alcoolisme incontrôlé, extrême fragilité, comorbidités, régime médicamenteux en cours, capacité cognitive à suivre des instructions, etc.).