Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af ZENS-enheden (PLUTO)

23. juni 2021 opdateret af: Zennea Technologies Inc.

En indledende undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​transkutan stimulering af hypoglossal nerve til behandling af primær snorken og mild søvnapnø ved hjælp af ZENS transkutan nervestimulator (PLUTO)

Det primære formål med PLUTO-studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZENS transkutan nervestimulatorenhed hos primære snorkere og dem med mild obstruktiv søvnapnø. Undersøgelsen vil vurdere effekten af ​​ZENS på snorkens hyppighed, varighed og andre relevante søvnparametre. Det tilsigtede formål med undersøgelsesanordningen er at levere et transkutant elektrisk stimulationssignal til den hypoglossale nerve i "ON"-fasen for at ændre apnø-hypopnøindekset (AHI) såvel som den gennemsnitlige snorkebelastning (intensitet, varighed) og at levere intet signal i "OFF"-fasen af ​​undersøgelsen som et middel til sammenligning. Forsøgspersoner, der bruger ZENS-enheden, vil opleve en reduktion i snorken under "ON" versus "OFF"-fasen, som kvantificeret ved en reduktion i procentdelen af ​​tid pr. time af snorken (≥40 dB) i den aktive ZENS-enhed ("ON" fase) versus den inaktive ZENS-enhed ("OFF"-fase).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have angivet deres samtykke til at kontakte og underskrive en informeret samtykkeformular vil potentielle deltagere gennemgå en screeningsvurdering, der inkluderer en gennemgang af deres sygehistorie, en fokuseret fysisk undersøgelse og en niveau 3 hjemmesøvntest (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight eller tilsvarende), hvis det ikke allerede er tilgængeligt i lægejournalen). Ved screeningbesøget vil potentielle deltageres egnethed til undersøgelsen blive evalueret i forhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.

Efter bekræftelse af berettigelse vil op til 45 (n=45) deltagere blive planlagt til deres PSG natten over i laboratoriet, hvilket ikke må ske mere end 12 uger efter screening har fundet sted. En endelig afgørelse af berettigelse og "tilmelding" er afsluttet, når inklusions- og eksklusionskriterier er verificeret på dagen for studiebesøget. De, der ikke opfylder inklusions- og eksklusionskriterier på undersøgelsesdagen, vil blive betragtet som "screeningsfejl".

Deltagerne vil bære ZENS-enheden i 8 til 12-timers polysomnografisk vurdering i laboratoriet natten over. Deltagerne vil blive overvåget for og spurgt om eventuelle uønskede hændelser og enhedseffekter, som de oplever i løbet af nattens søvnundersøgelse.

Deltagerne vil blive kontaktet af webstedet via telefon 24 til 96 timer efter undersøgelsen af ​​nattens søvn for at afgøre, om nogen bivirkninger og apparateffekter blev oplevet sent efter nattens polysomnografi. Efter telefonopfølgningen er deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, FMC Sleep Centre
    • British Columbia
      • Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 3W3
        • Tranq Sleep Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Voksen (myndighedsalder).
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. BMI <35.
  4. Nakkeomkreds <18 tommer.
  5. Historie med forstyrrende snorken det meste af natten, 12 eller mere af de sidste 14 nætter.
  6. Niveau 3 hjemmesøvntest (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight eller tilsvarende) optagelse fra de seneste 12 måneder (før tilmelding) med mere end 4 timers både oximetri- og flowdata til gennemgang; eller villig til at gennemgå en niveau 3-søvntest forud for en polysomnografisk vurdering natten over. Åndedrætsforstyrrelsesindekset (RDI) skal være <15 hændelser/time.
  7. Evne og vilje til at barbere betydeligt ansigtshår (dvs. være glatbarberet) til overnatningsbesøget; og at holde op med at bære kosmetiske produkter og/eller fugtighedscreme og/eller fjerne overskydende olie i hagen/kæben (dvs. være renhudet) til overnatningsbesøget; og at bære tøj, der dækker brystet (f.eks. en t-shirt) i hele overnatningsbesøget.
  8. Villig til at deltage i nattens del af undersøgelsen uden brug af en anden snorken/OSA-behandling (CPAP, oral apparat) i de 72 timer forud for overnatningsbesøget.
  9. Villig til at afstå fra brug af alkohol, beroligende hypnotika eller rekreative stoffer i 24 timer før og under undersøgelsen.

Undtagelse:

  1. Forudgående diagnose af moderat eller svær OSA (AASM definerer OSA-alvorlighed som: Mild=AHI ≥5 og <15; Moderat=AHI ≥15 og <30; Svær = ≥30/time).
  2. Kendt søvnforstyrrelse udover snorken (søvnløshed, parasomni, narkolepsi, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse eller anden lidelse, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen).
  3. Fast anatomisk abnormitet i de øvre luftveje (f. anamnese med hoved- eller nakketraume, malignitet i hoved og nakke, tidligere trakeotomi, subglottisk stenose, deformeret drøvle, aglossi) fra traumer, malignitet, tidligere operation eller medfødt tilstand.
  4. Personer med en historie med alvorlig nasal obstruktion på grund af anatomiske problemer såsom afviget septum, tidligere brækket næse eller ikke-anatomiske faktorer såsom kronisk rhinitis eller nasal polypose.
  5. Betændte/forstørrede mandler.
  6. Brug af en anden snorkebehandling (CPAP, medicin eller oralt apparat) i de 72 timer før overnatningsbesøget.
  7. Anatomiske nakke- eller hudabnormiteter vil sandsynligvis forstyrre fikseringen af ​​ZENS-enheden.
  8. Tilstedeværelse af et implanterbart medicinsk udstyr, der er modtageligt for elektrisk interferens (f.eks. pacemaker eller defibrillator).
  9. Epilepsis historie.
  10. Brug af beroligende midler, hypnotika, rekreative stoffer eller alkohol i de 24 timer forud for undersøgelsen.
  11. Kendt allergi over for medicinsk tape.
  12. Enhver alvorlig hudlidelse, der påvirker hoved og nakke, som sandsynligvis vil blive forværret af klæbemidler (f. psoriasis, eksem).
  13. Nylig operation i ansigtet eller halsen (dvs. inden for de seneste 5 år).
  14. Manglende evne til at bære noget på halsen eller tolerere PSG-proceduren.
  15. Graviditet.
  16. Eventuelle andre kriterier, som ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse som bestemt af webstedets hovedforsker (f.eks. ukontrolleret stof- og/eller alkoholafhængighed, ekstrem skrøbelighed, følgesygdomme, løbende medicinbehandling, kognitiv evne til at følge instruktioner osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagere, der er allokeret til sekvens 1, vil fuldføre undersøgelsen af ​​nattens søvn med ZENS-enheden "ON" i første halvdel og "OFF" i anden halvdel.
Enhed: ZENS
ZENS transkutan nervestimulator (ZENS Device), en bærbar og ikke-invasiv enhed, der stimulerer nerver i nakken for at reducere luftvejsobstruktion og opretholde muskelspændinger, mens du sover, for at reducere snorkens sværhedsgrad.
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagere, der er tildelt sekvens 1, vil fuldføre undersøgelsen af ​​nattens søvn med ZENS-enheden "OFF" i første halvdel og "ON" i anden halvdel
Enhed: ZENS
ZENS transkutan nervestimulator (ZENS Device), en bærbar og ikke-invasiv enhed, der stimulerer nerver i nakken for at reducere luftvejsobstruktion og opretholde muskelspændinger, mens du sover, for at reducere snorkens sværhedsgrad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i høj snorketid
Tidsramme: op til 5 timer
Den procentvise ændring i snorketid i "ON" versus "OFF" perioden
op til 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AHI
Tidsramme: op til 5 timer
Ændring i AHI i "ON" versus "OFF" perioden
op til 5 timer
Procentvis forskel af tid (minutter) pr. times søvn med høj snorken
Tidsramme: op til 5 timer
Procentvis forskel af tid (minutter) pr. times søvn med høj snorken (≥40) i "ON" versus "OFF"-fasen
op til 5 timer
Ændring i antallet af opvågninger og opvågninger i "ON" versus "OFF" fase
Tidsramme: op til 5 timer
Ændring i antallet af opvågninger og opvågninger i "ON" versus "OFF" fase
op til 5 timer
Forskel i de gennemsnitlige iltmætningsniveauer
Tidsramme: op til 5 timer
Forskel i de gennemsnitlige iltmætningsniveauer i "ON" versus "OFF" fase
op til 5 timer
Antal patienter med vellykket snorken reduktion
Tidsramme: op til 5 timer
≥ 25 % reduktion i snorkens intensitet i "OFF" versus "ON" perioden.
op til 5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, anordningsmangler og uventede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: op til 96 timer
Sikkerhed og tolerabilitet af indgreb
op til 96 timer
Procent af tiden, hvor ZENS-enheden blev klæbet til deltageren
Tidsramme: op til 12 timer
% tid båret under hele undersøgelsen (vågen og sovende)
op til 12 timer
Tolerabilitet af ZENS-enheden
Tidsramme: op til 12 timer
% af tiden slidt under søvn
op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zennea Technologies Inc.

Samarbejdspartnere

University of Calgary
Interior Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Povitz, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner