Seguridad y tolerabilidad del dispositivo ZENS (PLUTO)

Inclusión:

1. Mayor de edad (mayoría de edad).
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
3. IMC <35.
4. Circunferencia del cuello <18 pulgadas.
5. Historial de ronquidos perturbadores durante la mayor parte de la noche, 12 o más de las últimas 14 noches.
6. Registro de prueba de sueño en el hogar de nivel 3 (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight o equivalente) de los últimos 12 meses (antes de la inscripción) con más de 4 horas de oximetría y datos de flujo para revisión; o dispuesto a someterse a una prueba de sueño de nivel 3 antes de la evaluación de polisomnografía en el laboratorio durante la noche. El índice de alteración respiratoria (RDI) debe ser <15eventos/hora.
7. Capacidad y disposición para afeitarse el vello facial significativo (es decir, estar bien afeitado) para la visita nocturna; y dejar de usar productos cosméticos y/o crema humectante y/o eliminar el exceso de grasa en la región de la barbilla/mandíbula (es decir, tener la piel limpia) para la visita nocturna; y usar ropa que cubra el pecho (por ejemplo, una camiseta) durante la visita nocturna.
8. Dispuesto a participar en la parte del estudio durante la noche sin el uso de otro tratamiento para ronquidos/AOS (CPAP, aparato bucal) en las 72 horas anteriores a la visita nocturna.
9. Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, sedantes hipnóticos o drogas recreativas durante las 24 horas previas y durante el estudio.

Exclusión:

1. Diagnóstico previo de AOS moderada o grave (la AASM define la gravedad de la AOS como: Leve=IAH ≥5 y <15; Moderada=IAH ≥15 y <30; Severa = ≥30/hora).
2. Alteración conocida del sueño distinta de los ronquidos (insomnio, parasomnia, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano u otro trastorno que pueda interferir con el estudio).
3. Anomalía anatómica fija de la vía aérea superior (p. antecedentes de traumatismo de cabeza o cuello, malignidad de cabeza y cuello, traqueotomía previa, estenosis subglótica, úvula deformada, aglosia) por traumatismo, malignidad, cirugía previa o condición congénita.
4. Individuos con antecedentes de obstrucción nasal severa debido a problemas anatómicos como tabique desviado, nariz previamente rota o factores no anatómicos como rinitis crónica o poliposis nasal.
5. Amígdalas inflamadas/agrandadas.
6. Uso de otro tratamiento para el ronquido (CPAP, medicamento o aparato oral) en las 72 horas previas a la visita nocturna.
7. Anormalidades anatómicas del cuello o de la piel que probablemente interfieran con la fijación del dispositivo ZENS.
8. Presencia de un dispositivo médico implantable susceptible a interferencias eléctricas (p. marcapasos o desfibrilador).
9. Historia de la epilepsia.
10. Uso de sedantes, hipnóticos, drogas recreativas o alcohol en las 24 horas previas al estudio.
11. Alergia conocida a la cinta médica.
12. Cualquier afección grave de la piel que afecte a la cabeza y el cuello y que pueda verse agravada por los adhesivos (p. psoriasis, eccema).
13. Cirugía reciente en la cara o el cuello (es decir, en los últimos 5 años).
14. Incapacidad para usar algo en el cuello o tolerar el procedimiento de PSG.
15. El embarazo.
16. Cualquier otro criterio que haga que el participante no sea apto para participar en este estudio según lo determine el investigador principal del sitio (p. adicción no controlada a drogas y/o alcohol, fragilidad extrema, comorbilidades, régimen de medicación continua, capacidad cognitiva para seguir instrucciones, etc.).