Bezpečnost a snášenlivost zařízení ZENS (PLUTO)
23. června 2021 aktualizováno: Zennea Technologies Inc.
Počáteční vyšetření bezpečnosti a snášenlivosti transkutánní stimulace hypoglossálního nervu pro léčbu primárního chrápání a mírné spánkové apnoe pomocí transkutánního nervového stimulátoru ZENS (PLUTO)
Primárním cílem studie PLUTO je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost transkutánního nervového stimulátoru ZENS u primárních chrápajících a osob s mírnou obstrukční spánkovou apnoe.
Studie posoudí dopad ZENS na frekvenci chrápání, trvání a další relevantní parametry spánku.
Zamýšleným účelem zkoumaného zařízení je dodat transkutánní elektrický stimulační signál do hypoglossálního nervu ve fázi „ON“, aby se změnil index apnoe hypopnoe (AHI), stejně jako střední zátěž chrápáním (intenzita, trvání) a neposkytovat žádný signál ve fázi "OFF" studie jako prostředek pro srovnání.
Subjekty používající zařízení ZENS zaznamenají snížení chrápání během fáze „ZAPNUTO“ versus „VYPNUTO“, jak je kvantifikováno snížením procenta času chrápání za hodinu (≥40 dB) v aktivním zařízení ZENS („ZAPNUTO“ fáze) oproti neaktivnímu zařízení ZENS (fáze "OFF").
Přehled studie
Detailní popis
Po vyjádření souhlasu s kontaktováním a podepsání formuláře informovaného souhlasu potenciální účastníci podstoupí screeningové hodnocení, které zahrnuje kontrolu jejich zdravotní anamnézy, cílenou fyzickou prohlídku a domácí spánkový test úrovně 3 (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight nebo ekvivalent), pokud již není k dispozici ve zdravotní dokumentaci). Při screeningové návštěvě bude vyhodnocena způsobilost potenciálních účastníků pro studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie.
Po potvrzení způsobilosti bude až 45 (n=45) účastníků naplánováno na jejich noční laboratorní PSG, ke kterému nesmí dojít později než 12 týdnů po provedení screeningu. Konečné stanovení způsobilosti a "zápisu" je dokončeno, když jsou v den studijní návštěvy ověřena kritéria pro zařazení a vyloučení. Ti, kteří v den studie nesplní kritéria pro zařazení a vyloučení, budou považováni za „neúspěšné screeningu“.
Účastníci budou nosit zařízení ZENS pro 8 až 12hodinové noční laboratorní polysomnografické vyšetření. Účastníci budou sledováni a dotazováni na jakékoli nežádoucí příhody a účinky zařízení, které zažijí během studie nočního spánku.
Účastníci budou telefonicky kontaktováni 24 až 96 hodin po studii nočního spánku, aby se zjistilo, zda se později po noční polysomnografii nevyskytly nějaké nežádoucí účinky a účinky zařízení. Po telefonickém sledování je účast ve studii ukončena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary, FMC Sleep Centre
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 3W3
- Tranq Sleep Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Dospělý (věk zletilosti).
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- BMI <35.
- Obvod krku <18 palců.
- Historie rušivého chrápání po většinu noci, 12 nebo více z posledních 14 nocí.
- Domácí spánkový test 3. úrovně (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight nebo ekvivalent) záznam za posledních 12 měsíců (před zařazením) s více než 4 hodinami oxymetrie a průtokových dat pro kontrolu; nebo ochotni podstoupit spánkový test úrovně 3 před nočním laboratorním polysomnografickým hodnocením. Index respiračních poruch (RDI) musí být <15 událostí/hodinu.
- Schopnost a ochota holit výrazné chloupky na obličeji (tj. být hladce oholen) na noční návštěvu; a přestat nosit kosmetické výrobky a/nebo hydratační krém a/nebo odstranit přebytečný maz v oblasti brady / čelisti (tj. mít čistou pleť) na noční návštěvu; a nosit oblečení, které zakrývá hrudník (např. tričko) po celou dobu návštěvy přes noc.
- Ochota zúčastnit se noční části studie bez použití jiné léčby chrápání/OSA (CPAP, orální zařízení) během 72 hodin před noční návštěvou.
- Ochota zdržet se užívání alkoholu, sedativních hypnotik nebo rekreačních drog po dobu 24 hodin před a během studie.
Vyloučení:
- Předchozí diagnóza středně těžké nebo těžké OSA (AASM definuje závažnost OSA jako: mírná=AHI ≥5 a <15; střední=AHI ≥15 a <30; těžká = ≥30/hod).
- Známá porucha spánku jiná než chrápání (nespavost, parasomnie, narkolepsie, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu nebo jiná porucha pravděpodobně narušující studii).
- Fixní anatomická abnormalita horních cest dýchacích (např. anamnéza traumatu hlavy nebo krku, malignity hlavy a krku, předchozí tracheotomie, subglotická stenóza, deformovaná uvula, aglosie) v důsledku traumatu, malignity, předchozí operace nebo vrozeného stavu.
- Jedinci s anamnézou těžké nosní obstrukce v důsledku anatomických problémů, jako je vychýlená přepážka, dříve zlomený nos nebo neanatomické faktory, jako je chronická rýma nebo nosní polypóza.
- Zanícené/zvětšené mandle.
- Použití jiné léčby chrápání (CPAP, léky nebo perorální zařízení) během 72 hodin před noční návštěvou.
- Anatomické abnormality krku nebo kůže pravděpodobně narušují fixaci zařízení ZENS.
- Přítomnost implantabilního zdravotnického zařízení náchylného k elektrickému rušení (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor).
- Anamnéza epilepsie.
- Užívání sedativ, hypnotik, rekreačních drog nebo alkoholu během 24 hodin před studií.
- Známá alergie na lékařskou pásku.
- Jakékoli závažné kožní onemocnění postihující hlavu a krk, které se pravděpodobně zhorší působením lepidel (např. psoriáza, ekzém).
- Nedávný chirurgický zákrok na obličeji nebo krku (tj. za posledních 5 let).
- Neschopnost nosit něco na krku nebo tolerovat proceduru PSG.
- Těhotenství.
- Jakákoli další kritéria, která by způsobila, že by účastník nebyl vhodný pro účast v této studii, jak určí hlavní řešitel místa (např. nekontrolovaná závislost na drogách a/nebo alkoholu, extrémní křehkost, komorbidity, pokračující léčebný režim, kognitivní schopnost dodržovat pokyny atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci přiřazení k sekvenci 1 dokončí studii nočního spánku se zařízením ZENS „ON“ pro první polovinu a „OFF“ pro druhou polovinu.
|
Transkutánní nervový stimulátor ZENS (ZENS Device), nositelné a neinvazivní zařízení, které stimuluje nervy na krku, aby se snížila obstrukce dýchacích cest a udrželo svalové napětí během spánku, aby se snížila závažnost chrápání.
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci přidělení do sekvence 1 dokončí studii nočního spánku se zařízením ZENS „OFF“ pro první polovinu a „ON“ pro druhou polovinu
|
Transkutánní nervový stimulátor ZENS (ZENS Device), nositelné a neinvazivní zařízení, které stimuluje nervy na krku, aby se snížila obstrukce dýchacích cest a udrželo svalové napětí během spánku, aby se snížila závažnost chrápání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna doby hlasitého chrápání
Časové okno: až 5 hodin
|
Procentuální změna doby chrápání v období "ON" versus "OFF".
|
až 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v AHI
Časové okno: až 5 hodin
|
Změna AHI v období "ON" versus "OFF".
|
až 5 hodin
|
|
Procentuální rozdíl času (minuty) na hodinu spánku s hlasitým chrápáním
Časové okno: až 5 hodin
|
Procentuální rozdíl času (minuty) za hodinu spánku s hlasitým chrápáním (≥40) ve fázi „ON“ versus „OFF“
|
až 5 hodin
|
|
Změna počtu probuzení a probuzení ve fázi „ON“ versus „OFF“.
Časové okno: až 5 hodin
|
Změna počtu probuzení a probuzení ve fázi „ON“ versus „OFF“.
|
až 5 hodin
|
|
Rozdíl ve středních úrovních saturace kyslíkem
Časové okno: až 5 hodin
|
Rozdíl středních úrovní saturace kyslíkem ve fázi „ON“ versus „OFF“.
|
až 5 hodin
|
|
Počet pacientů s úspěšnou redukcí chrápání
Časové okno: až 5 hodin
|
≥ 25% snížení intenzity chrápání v období „OFF“ oproti „ON“.
|
až 5 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nedostatků zařízení a neočekávaných nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: až 96 hodin
|
Bezpečnost a snášenlivost zásahu
|
až 96 hodin
|
|
Procento času, kdy bylo zařízení ZENS přilepeno k účastníkovi
Časové okno: až 12 hodin
|
% času nošení během celé studie (bdění a spánek)
|
až 12 hodin
|
|
Snášenlivost zařízení ZENS
Časové okno: až 12 hodin
|
% času nošení během spánku
|
až 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Povitz, MD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .