ZENS 장치(PLUTO)의 안전성 및 내약성

포함:

1. 성인(성인 연령).
2. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
3. BMI <35.
4. 목 둘레 <18인치.
5. 지난 14일 중 12일 이상, 대부분의 밤 동안 파괴적인 코골이의 병력.
6. 지난 12개월(등록 전)의 레벨 3 재택 수면 테스트(Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight 또는 동급) 기록, 4시간 이상의 산소 측정 및 흐름 데이터 검토 또는 밤새 실험실 내 수면 다원 검사 평가 전에 레벨 3 수면 테스트를 받을 의향이 있습니다. 호흡 장애 지수(RDI)는 <15사건/시간이어야 합니다.
7. 중요한 얼굴 털(예: 깨끗한 면도) 하룻밤 방문을 위해; 화장품 및/또는 보습 크림 사용을 중단하고/하거나 턱/턱 부위(즉, 깨끗한 피부) 하룻밤 방문을 위해; 밤새 방문하는 동안 가슴을 덮는 옷(예: 티셔츠)을 착용합니다.
8. 하룻밤 방문 전 72시간 동안 또 다른 코골이/OSA 치료(CPAP, 구강 장치)를 사용하지 않고 연구의 하룻밤 부분에 참여하고자 하는 자.
9. 연구 전 및 연구 동안 24시간 동안 알코올, 최면 진정제 또는 기분 전환용 약물의 사용을 자제할 의향이 있는 자.

제외:

1. 중등도 또는 중증 OSA의 사전 진단(AASM은 OSA 중증도를 다음과 같이 정의함: 경증=AHI ≥5 및 <15; 중등도=AHI ≥15 및 <30; 중증 = ≥30/시간).
2. 코골이 이외의 알려진 수면 장애(불면증, 사건수면, 기면증, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애 또는 연구를 방해할 가능성이 있는 기타 장애).
3. 상기도의 고정된 해부학적 이상(예: 두경부 외상, 두경부 악성종양, 이전 기관절개술, 성문하협착증, 구개수 기형, 실신증)의 병력, 외상, 악성종양, 이전 수술 또는 선천적 상태.
4. 비중격 만곡, 이전에 부러진 코와 같은 해부학적 문제 또는 만성 비염이나 비용종증과 같은 비 해부학적 요인으로 인해 심각한 코 폐쇄의 병력이 있는 개인.
5. 염증/비대해진 편도선.
6. 야간 방문 전 72시간 내에 다른 코골이 치료(CPAP, 약물 또는 구강 장치) 사용.
7. ZENS 장치의 고정을 방해할 가능성이 있는 해부학적 목 또는 피부 이상.
8. 전기적 간섭에 민감한 이식형 의료 기기의 존재(예: 맥박 조정기 또는 제세동기).
9. 간질의 역사.
10. 연구 전 24시간 동안의 진정제, 최면제, 기분전환용 약물 또는 알코올의 사용.
11. 의료용 테이프에 대한 알려진 알레르기.
12. 접착제에 의해 악화될 수 있는 머리와 목에 영향을 미치는 심각한 피부 상태(예: 건선, 습진).
13. 얼굴이나 목에 대한 최근 수술(예: 최근 5년 이내).
14. 목에 무언가를 착용하거나 PSG 절차를 견딜 수 없습니다.
15. 임신.
16. 현장 주임 조사관이 결정한 바에 따라 참가자를 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 모든 기준(예: 통제되지 않은 약물 및/또는 알코올 중독, 극심한 허약, 동반 질환, 지속적인 약물 요법, 지침을 따르는 인지 능력 등).