Veiligheid en verdraagbaarheid van het ZENS-apparaat (PLUTO)
23 juni 2021 bijgewerkt door: Zennea Technologies Inc.
Een eerste onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van transcutane stimulatie van de hypoglossale zenuw voor de behandeling van primair snurken en milde slaapapneu met behulp van de ZENS transcutane zenuwstimulator (PLUTO)
Het primaire doel van de PLUTO-studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de ZENS transcutane zenuwstimulator bij primaire snurkers en mensen met lichte obstructieve slaapapneu.
De studie zal de impact van ZENS op snurkfrequentie, duur en andere relevante slaapparameters beoordelen.
Het beoogde doel van het onderzoeksapparaat is om een transcutaan elektrisch stimulatiesignaal af te geven aan de hypoglossale zenuw in de "AAN"-fase om de apneu-hypopneu-index (AHI) en de gemiddelde snurkbelasting (intensiteit, duur) te wijzigen en om geen signaal af te geven in de "UIT"-fase van het onderzoek als vergelijkingsmiddel.
Proefpersonen die het ZENS-apparaat gebruiken, zullen een vermindering van snurken ervaren tijdens de "AAN" versus "UIT"-fase, zoals gekwantificeerd door een vermindering van het percentage tijd per uur snurken (≥40 dB) in het actieve ZENS-apparaat ("AAN" fase) versus het inactieve ZENS-apparaat ("UIT"-fase).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming te hebben gegeven om contact op te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, ondergaan potentiële deelnemers een screeningsbeoordeling met een beoordeling van hun medische geschiedenis, een gericht lichamelijk onderzoek en een niveau 3 slaaptest thuis (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight of gelijkwaardig), indien nog niet beschikbaar in het medisch dossier). Tijdens het screeningsbezoek zal de geschiktheid van potentiële deelnemers voor het onderzoek worden beoordeeld aan de hand van de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.
Na bevestiging van geschiktheid worden maximaal 45 (n=45) deelnemers ingepland voor hun nachtelijke PSG in het laboratorium, die niet later dan 12 weken na de screening mag plaatsvinden. Een definitieve vaststelling van geschiktheid en "inschrijving" wordt voltooid wanneer de in- en uitsluitingscriteria op de dag van het studiebezoek worden gecontroleerd. Degenen die op de dag van het onderzoek niet voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, worden beschouwd als "screeningmislukt".
Deelnemers dragen het ZENS-apparaat tijdens de 8 tot 12 uur durende nachtelijke polysomnografiebeoordeling in het laboratorium. Deelnemers worden gecontroleerd op en gevraagd naar eventuele bijwerkingen en apparaateffecten die ze ervaren tijdens het nachtelijke slaaponderzoek.
De locatie neemt 24 tot 96 uur na het nachtelijke slaaponderzoek telefonisch contact met de deelnemers op om te bepalen of er laat na de nachtelijke polysomnografie nadelige gebeurtenissen en apparaateffecten zijn opgetreden. Na de telefonische follow-up is deelname aan het onderzoek compleet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary, FMC Sleep Centre
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 3W3
- Tranq Sleep Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Volwassene (meerderjarigheid).
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- BMI <35.
- Nekomtrek <18 inch.
- Geschiedenis van storend snurken gedurende het grootste deel van de nacht, 12 of meer van de laatste 14 nachten.
- Niveau 3 slaaptest thuis (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight of gelijkwaardig) opname van de afgelopen 12 maanden (voorafgaand aan inschrijving) met meer dan 4 uur aan zowel oximetrie- als flowgegevens ter beoordeling; of bereid zijn om een slaaptest van niveau 3 te ondergaan voorafgaand aan een nachtelijke polysomnografiebeoordeling in het laboratorium. De respiratoire verstoringsindex (RDI) moet <15 gebeurtenissen/uur zijn.
- Vermogen en bereidheid om aanzienlijk gezichtshaar te scheren (d.w.z. gladgeschoren zijn) voor het nachtelijke bezoek; en om te stoppen met het dragen van cosmetische producten en/of vochtinbrengende crème en/of overtollige olie in het kin-/kaakgebied te verwijderen (d.w.z. een schone huid hebben) voor het nachtelijke bezoek; en om kleding te dragen die de borst bedekt (bijvoorbeeld een t-shirt) voor de duur van het nachtelijke bezoek.
- Bereid om deel te nemen aan een nachtelijk deel van de studie zonder gebruik te maken van een andere snurk-/OSA-behandeling (CPAP, oraal apparaat) in de 72 uur voorafgaand aan het nachtelijke bezoek.
- Bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van alcohol, kalmerende hypnotica of recreatieve drugs.
Uitsluiting:
- Voorafgaande diagnose van matige of ernstige OSA (AASM definieert OSA-ernst als: Mild=AHI ≥5 en <15; Matig=AHI ≥15 en <30; Ernstig = ≥30/uur).
- Bekende slaapstoornissen anders dan snurken (slapeloosheid, parasomnie, narcolepsie, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis of andere stoornis die het onderzoek waarschijnlijk verstoort).
- Vaste anatomische afwijking van de bovenste luchtwegen (bijv. voorgeschiedenis van hoofd- of nektrauma, maligniteit van hoofd en nek, eerdere tracheotomie, subglottisstenose, misvormde huig, aglossie) door trauma, maligniteit, eerdere operatie of aangeboren aandoening.
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige neusobstructie als gevolg van anatomische problemen zoals een afwijkend septum, eerder gebroken neus of niet-anatomische factoren zoals chronische rhinitis of neuspoliepen.
- Ontstoken/vergrote amandelen.
- Gebruik van een andere snurkbehandeling (CPAP, medicatie of oraal apparaat) in de 72 uur voorafgaand aan het overnachtingsbezoek.
- Anatomische nek- of huidafwijkingen die waarschijnlijk de fixatie van het ZENS-apparaat verstoren.
- Aanwezigheid van een implanteerbaar medisch apparaat dat gevoelig is voor elektrische interferentie (bijv. pacemaker of defibrillator).
- Geschiedenis van epilepsie.
- Gebruik van sedativa, hypnotica, recreatieve drugs of alcohol in de 24 uur voorafgaand aan het onderzoek.
- Bekende allergie voor medische tape.
- Elke ernstige huidaandoening van het hoofd en de nek die waarschijnlijk wordt verergerd door kleefstoffen (bijv. psoriasis, eczeem).
- Recente operatie aan het gezicht of de hals (d.w.z. in de afgelopen 5 jaar).
- Onvermogen om iets om de nek te dragen of de PSG-procedure te verdragen.
- Zwangerschap.
- Alle andere criteria die de deelnemer ongeschikt zouden maken om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie (bijv. ongecontroleerde drugs- en/of alcoholverslaving, extreme kwetsbaarheid, comorbiditeit, doorlopend medicatieregime, cognitief vermogen om instructies op te volgen, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Deelnemers die zijn toegewezen aan reeks 1, voltooien het nachtelijke slaaponderzoek met het ZENS-apparaat "AAN" voor de eerste helft en "UIT" voor de tweede helft.
|
ZENS transcutane zenuwstimulator (ZENS Device), een draagbaar en niet-invasief apparaat dat zenuwen in de nek stimuleert om luchtwegobstructie te verminderen en spierspanning te behouden tijdens het slapen om de ernst van snurken te verminderen.
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Deelnemers die zijn toegewezen aan reeks 1, voltooien het nachtelijke slaaponderzoek met het ZENS-apparaat "UIT" voor de eerste helft en "AAN" voor de tweede helft
|
ZENS transcutane zenuwstimulator (ZENS Device), een draagbaar en niet-invasief apparaat dat zenuwen in de nek stimuleert om luchtwegobstructie te verminderen en spierspanning te behouden tijdens het slapen om de ernst van snurken te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in luide snurktijd
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
De procentuele verandering in snurktijd in de "AAN" versus "UIT" periode
|
tot 5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AHI
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
Verandering in AHI in de "AAN" versus "UIT" periode
|
tot 5 uur
|
|
Percentage verschil in tijd (minuten) per uur slaap met luid snurken
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
Percentage verschil in tijd (minuten) per uur slaap met luid snurken (≥40) in de fase "AAN" versus "UIT"
|
tot 5 uur
|
|
Verandering in het aantal opwindingen en ontwaken in de fase "AAN" versus "UIT".
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
Verandering in het aantal opwindingen en ontwaken in de fase "AAN" versus "UIT".
|
tot 5 uur
|
|
Verschil in de gemiddelde zuurstofverzadigingsniveaus
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
Verschil in de gemiddelde zuurstofverzadigingsniveaus in de fase "AAN" versus "UIT".
|
tot 5 uur
|
|
Aantal patiënten met succesvolle vermindering van snurken
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
≥ 25% vermindering van de snurkintensiteit in de "UIT"- versus de "AAN"-periode.
|
tot 5 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, defecten aan het hulpmiddel en onverwachte bijwerkingen van het hulpmiddel
Tijdsspanne: tot 96 uur
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van interventie
|
tot 96 uur
|
|
Percentage van de tijd dat het ZENS-apparaat aan de deelnemer was gehecht
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
% gedragen tijdens het hele onderzoek (wakker en slapend)
|
tot 12 uur
|
|
Verdraagzaamheid van het ZENS-apparaat
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
% van de tijd gedragen tijdens de slaap
|
tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Povitz, MD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .