Безопасность и переносимость устройства ZENS (PLUTO)
23 июня 2021 г. обновлено: Zennea Technologies Inc.
Первоначальное исследование безопасности и переносимости чрескожной стимуляции подъязычного нерва для лечения первичного храпа и легкого апноэ во сне с использованием чрескожного стимулятора нерва ZENS (PLUTO)
Основной целью исследования PLUTO является оценка безопасности и переносимости устройства для чрескожной стимуляции нервов ZENS у лиц, страдающих храпом и страдающих легким обструктивным апноэ во сне.
В исследовании будет оцениваться влияние ZENS на частоту, продолжительность храпа и другие важные параметры сна.
Предполагаемая цель исследуемого устройства состоит в том, чтобы доставить сигнал чрескожной электростимуляции к подъязычному нерву в фазе «ВКЛ», чтобы изменить индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), а также среднее бремя храпа (интенсивность, продолжительность) и чтобы не подавать сигнал в фазе «ВЫКЛ» исследования в качестве средства для сравнения.
Субъекты, использующие устройство ZENS, будут ощущать уменьшение храпа во время фазы «ВКЛ» по сравнению с фазой «ВЫКЛ», что количественно определяется уменьшением процента времени храпа в час (≥40 дБ) в активном устройстве ZENS («ВКЛ» фаза) по сравнению с неактивным устройством ZENS (фаза «ВЫКЛ.»).
Обзор исследования
Подробное описание
После подтверждения своего согласия на контакт и подписания Формы информированного согласия потенциальные участники пройдут скрининговую оценку, которая включает обзор их истории болезни, целенаправленный медицинский осмотр и домашний тест на сон 3-го уровня (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips). Alice OneNight или аналогичный), если он еще не указан в медицинских записях). Во время скринингового визита право потенциальных участников на участие в исследовании будет оцениваться по критериям включения и исключения из исследования.
После подтверждения соответствия до 45 (n = 45) участников будет назначено ночное ПСГ в лаборатории, которое должно произойти не позднее, чем через 12 недель после проведения скрининга. Окончательное определение приемлемости и «зачисления» завершается, когда критерии включения и исключения проверяются в день исследовательского визита. Те, кто не соответствует критериям включения и исключения в день исследования, будут считаться «неудачными при скрининге».
Участники будут носить устройство ZENS для проведения ночной полисомнографии в лаборатории в течение 8–12 часов. Участников будут контролировать и спрашивать о любых побочных эффектах и эффектах устройства, которые они испытывают во время исследования ночного сна.
С участниками сайта свяжутся по телефону через 24–96 часов после исследования ночного сна, чтобы определить, не возникали ли какие-либо побочные эффекты и эффекты устройства позднее после ночной полисомнографии. После телефонного наблюдения участие в исследовании завершено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- University of Calgary, FMC Sleep Centre
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Канада, V1C 3W3
- Tranq Sleep Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Совершеннолетний (совершеннолетний).
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- ИМТ <35.
- Окружность шеи <18 дюймов.
- Храп в анамнезе большую часть ночи, 12 или более из последних 14 ночей.
- Домашний тест сна уровня 3 (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight или аналогичный), запись за последние 12 месяцев (до регистрации) с более чем 4 часами данных оксиметрии и потока для просмотра; или готовы пройти тест на сон уровня 3 перед ночной полисомнографией в лаборатории. Индекс респираторных нарушений (RDI) должен быть <15 событий/час.
- Способность и желание сбрить значительную часть растительности на лице (т. быть чисто выбритым) для ночного визита; и отказаться от использования косметических средств и/или увлажняющего крема и/или удалить излишнюю жирность в области подбородка/челюсти (т.е. иметь чистую кожу) для ночного визита; и носить одежду, закрывающую грудь (например, футболку), на время ночного визита.
- Готовы принять участие в ночной части исследования без использования другого лечения храпа/СОАС (СРАР, пероральный прибор) в течение 72 часов до ночного визита.
- Желание воздержаться от употребления алкоголя, седативных, снотворных или рекреационных наркотиков в течение 24 часов до и во время исследования.
Исключение:
- Предшествующий диагноз умеренного или тяжелого СОАС (AASM определяет тяжесть СОАС как: легкая = ИАГ ≥5 и <15; умеренная = ИАГ ≥15 и <30; тяжелая = ≥30/час).
- Известные нарушения сна, кроме храпа (бессонница, парасомния, нарколепсия, синдром беспокойных ног, нарушение циркадного ритма или другое расстройство, которое может помешать исследованию).
- Фиксированная анатомическая аномалия верхних дыхательных путей (напр. травма головы или шеи в анамнезе, злокачественные новообразования головы и шеи, предшествующая трахеотомия, стеноз подсвязочного пространства, деформация язычка, аглоссия) в результате травмы, злокачественного новообразования, предшествующей хирургической операции или врожденного заболевания.
- Лица с тяжелой заложенностью носа в анамнезе из-за анатомических проблем, таких как искривление носовой перегородки, ранее сломанный нос или неанатомические факторы, такие как хронический ринит или полипоз носа.
- Воспаленные/увеличенные миндалины.
- Использование другого средства от храпа (CPAP, лекарства или пероральные приспособления) за 72 часа до ночного визита.
- Анатомические аномалии шеи или кожи могут помешать фиксации устройства ZENS.
- Наличие имплантируемого медицинского устройства, чувствительного к электрическим помехам (например, кардиостимулятор или дефибриллятор).
- История эпилепсии.
- Использование седативных, снотворных, рекреационных наркотиков или алкоголя за 24 часа до исследования.
- Известная аллергия на медицинскую ленту.
- Любое тяжелое кожное заболевание, поражающее голову и шею, которое может усугубляться адгезивами (например, псориаз, экзема).
- Недавно перенесенная операция на лице или шее (т. в течение последних 5 лет).
- Невозможность носить что-либо на шее или переносить процедуру ПСГ.
- Беременность.
- Любые другие критерии, которые сделают участника непригодным для участия в этом исследовании, как это определено главным исследователем сайта (например, неконтролируемая наркотическая и/или алкогольная зависимость, крайняя слабость, сопутствующие заболевания, постоянный режим приема лекарств, когнитивная способность следовать инструкциям и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники, назначенные на последовательность 1, завершат исследование ночного сна с включенным устройством ZENS в первой половине и выключенным во второй половине.
|
Чрескожный стимулятор нервов ZENS (устройство ZENS), носимое неинвазивное устройство, которое стимулирует нервы на шее, чтобы уменьшить обструкцию дыхательных путей и поддерживать мышечное напряжение во время сна, чтобы уменьшить храп.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники, назначенные на последовательность 1, завершат исследование ночного сна с устройством ZENS в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО» в первой половине и «ВКЛЮЧЕНО» во второй половине.
|
Чрескожный стимулятор нервов ZENS (устройство ZENS), носимое неинвазивное устройство, которое стимулирует нервы на шее, чтобы уменьшить обструкцию дыхательных путей и поддерживать мышечное напряжение во время сна, чтобы уменьшить храп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение продолжительности громкого храпа
Временное ограничение: до 5 часов
|
Процентное изменение продолжительности храпа в период «ВКЛ» по сравнению с периодом «ВЫКЛ»
|
до 5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИАИ
Временное ограничение: до 5 часов
|
Изменение AHI в период «ВКЛ» по сравнению с периодом «ВЫКЛ»
|
до 5 часов
|
|
Процентная разница времени (минут) в час сна с громким храпом
Временное ограничение: до 5 часов
|
Процентная разница времени (минут) в час сна с громким храпом (≥40) в фазе «ВКЛ» и «ВЫКЛ»
|
до 5 часов
|
|
Изменение количества пробуждений и пробуждений в фазе «ВКЛ» по сравнению с фазой «ВЫКЛ»
Временное ограничение: до 5 часов
|
Изменение количества пробуждений и пробуждений в фазе «ВКЛ» по сравнению с фазой «ВЫКЛ»
|
до 5 часов
|
|
Разница в среднем уровне насыщения кислородом
Временное ограничение: до 5 часов
|
Разница в средних уровнях насыщения кислородом в фазе «ВКЛ» и «ВЫКЛ»
|
до 5 часов
|
|
Количество пациентов с успешным уменьшением храпа
Временное ограничение: до 5 часов
|
Снижение интенсивности храпа на ≥ 25% в период «ВЫКЛ» по сравнению с периодом «ВКЛ».
|
до 5 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, дефектов устройства и непредвиденных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: до 96 часов
|
Безопасность и переносимость вмешательства
|
до 96 часов
|
|
Процент времени, когда устройство ZENS было прикреплено к участнику
Временное ограничение: до 12 часов
|
% времени ношения в течение всего исследования (бодрствование и сон)
|
до 12 часов
|
|
Переносимость устройства ZENS
Временное ограничение: до 12 часов
|
% времени ношения во время сна
|
до 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus Povitz, MD, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .