ZENS-laitteen turvallisuus ja siedettävyys (PLUTO)
keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Zennea Technologies Inc.
Alustava tutkimus hypoglossaalisen hermon ihon läpi tapahtuvan stimulaation turvallisuudesta ja siedettävyydestä primaarisen kuorsauksen ja lievän uniapnean hoidossa käyttämällä ZENS Transkutaanista hermostimulaattoria (PLUTO)
PLUTO-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida transkutaanisen ZENS-hermostimulaattorilaitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä ensisijaisesti kuorsaajille ja niille, joilla on lievä obstruktiivinen uniapnea.
Tutkimuksessa arvioidaan ZENSin vaikutusta kuorsauksen tiheyteen, kestoon ja muihin asiaankuuluviin uniparametreihin.
Tutkimuslaitteen tarkoitus on toimittaa transkutaaninen sähköinen stimulaatiosignaali hypoglossaalihermoon "ON"-vaiheessa, jotta apnea hypopnea -indeksiä (AHI) sekä keskimääräistä kuorsaustaakkaa (intensiteetti, kesto) voidaan muuttaa. ei anna signaalia tutkimuksen "OFF"-vaiheessa vertailun keinona.
ZENS-laitetta käyttävät koehenkilöt kokevat kuorsauksen vähentymisen "ON"- ja "OFF"-vaiheen aikana, mikä on kvantifioitu kuorsausajan prosentuaalisen vähenemisenä tunnissa (≥40 dB) aktiivisessa ZENS-laitteessa ("ON"). vaihe) verrattuna inaktiiviseen ZENS-laitteeseen ("OFF"-vaihe).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoitettuaan suostumuksensa yhteydenottoon ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen potentiaaliset osallistujat käyvät läpi seulontaarvioinnin, joka sisältää heidän sairaushistoriansa tarkastelun, kohdistetun fyysisen kokeen ja tason 3 kotiunitestin (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight tai vastaava). Seulontakäynnillä mahdollisten osallistujien kelpoisuus tutkimukseen arvioidaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Kun kelpoisuus on vahvistettu, enintään 45 (n=45) osallistujalle määrätään yön yli tapahtuvaan laboratorio-PSG:hen, joka saa tapahtua aikaisintaan 12 viikkoa seulonnan jälkeen. Lopullinen kelpoisuus ja "ilmoittautuminen" määritetään, kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit varmistetaan opintovierailupäivänä. Ne, jotka eivät täytä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä tutkimuspäivänä, katsotaan "seulonnan epäonnistuneiksi".
Osallistujat käyttävät ZENS-laitetta yön yli 8-12 tunnin laboratoriopolysomnografiaarviointia varten. Osallistujia seurataan ja kysytään mahdollisista haittatapahtumista ja laitevaikutuksista, joita he kokevat yön yli -unitutkimuksen aikana.
Sivusto ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse 24–96 tuntia yön yli tehdyn unitutkimuksen jälkeen selvittääkseen, onko haittatapahtumia ja laitevaikutuksia koettu myöhään yön yli tehdyn polysomnografian jälkeen. Puhelinseurannan jälkeen osallistuminen tutkimukseen on valmis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary, FMC Sleep Centre
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 3W3
- Tranq Sleep Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Aikuinen (täysikäinen).
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- BMI <35.
- Kaulan ympärysmitta <18 tuumaa.
- Häiritsevää kuorsausta suurimman osan yöstä, 12 tai enemmän viimeisen 14 yön aikana.
- Tason 3 kotona tehty unitesti (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight tai vastaava) tallennus viimeiseltä 12 kuukaudelta (ennen ilmoittautumista), jossa on yli 4 tuntia sekä oksimetria- että virtaustietoja tarkastettavaksi; tai halukas käymään tason 3 unitestissä ennen yön yli suoritettavaa laboratoriopolysomnografiaarviointia. Hengityshäiriöindeksin (RDI) on oltava <15 tapahtumaa/tunti.
- Kyky ja halu ajella merkittäviä kasvojen karvoja (esim. olla puhtaasti ajeltu) yön vierailua varten; ja lopettaa kosmeettisten tuotteiden ja/tai kosteuttavan voiteen käyttö ja/tai poistaa liiallinen öljy leuan/leuan alueelta (esim. olla puhdas nyljetty) yön vierailua varten; ja käyttää rintakehän peittäviä vaatteita (esim. t-paitaa) yövierailun ajan.
- Valmis osallistumaan yön yli suoritettavaan tutkimukseen ilman muuta kuorsaus-/OSA-hoitoa (CPAP, suullinen laite) 72 tunnin aikana ennen yön yli käyntiä.
- Valmis pidättäytymään alkoholin, rauhoittavien unilääkkeiden tai virkistyslääkkeiden käytöstä 24 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana.
Poissulkeminen:
- Aiempi diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta (AASM määrittelee OSA:n vaikeusasteeksi: lievä = AHI ≥5 ja <15; kohtalainen = AHI ≥15 ja <30; vaikea = ≥30/tunti).
- Tunnettu unihäiriö, joka ei ole kuorsaus (unettomuus, parasomnia, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö tai muu häiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta).
- Korjattu ylempien hengitysteiden anatominen poikkeavuus (esim. pään tai kaulan vamma, pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain, aiempi trakeotomia, subglottinen ahtauma, epämuodostunut uvula, aglossia) traumasta, pahanlaatuisuudesta, aiemmasta leikkauksesta tai synnynnäisestä tilasta.
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut vaikea nenän tukkeuma anatomisten ongelmien, kuten väliseinän poikkeaman, aiemmin murtuneen nenän tai ei-anatomisten tekijöiden, kuten kroonisen nuhan tai nenän polypoosin, vuoksi.
- Tulehtuneet/suurentuneet risat.
- Muiden kuorsaushoitojen (CPAP, lääkitys tai suun kautta otettava laite) käyttö 72 tunnin aikana ennen yökäyntiä.
- Anatomiset kaulan tai ihon poikkeavuudet saattavat häiritä ZENS-laitteen kiinnitystä.
- Implantoitavan lääketieteellisen laitteen läsnäolo, joka on herkkä sähköisille häiriöille (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori).
- Epilepsian historia.
- Rauhoittavien lääkkeiden, unilääkkeiden, virkistyshuumeiden tai alkoholin käyttö 24 tuntia ennen tutkimusta.
- Tunnettu allergia lääketeipille.
- Mikä tahansa vakava ihosairaus, joka vaikuttaa päähän ja kaulaan ja jota todennäköisesti pahentavat liimat (esim. psoriaasi, ekseema).
- Viimeaikainen kasvojen tai kaulan leikkaus (esim. viimeisen 5 vuoden aikana).
- Kyvyttömyys käyttää jotain kaulassa tai sietää PSG-menettelyä.
- Raskaus.
- Kaikki muut kriteerit, jotka tekisivät osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen sivuston päätutkijan määrittelemällä tavalla (esim. hallitsematon huume- ja/tai alkoholiriippuvuus, äärimmäinen heikkous, liitännäissairaudet, jatkuva lääkitys, kognitiivinen kyky noudattaa ohjeita jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Sekvenssiin 1 varatut osallistujat suorittavat yöunitutkimuksen ZENS-laitteen ollessa "ON" ensimmäisen puoliskon ajan ja "OFF" toisen puoliskon ajan.
|
ZENS transkutaaninen hermostimulaattori (ZENS Device), puettava ja ei-invasiivinen laite, joka stimuloi kaulan hermoja vähentääkseen hengitysteiden tukkeutumista ja ylläpitääkseen lihasjännitystä nukkuessaan kuorsauksen vakavuuden vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Sekvenssiin 1 varatut osallistujat suorittavat yöunitutkimuksen ZENS-laitteen ollessa "OFF" ensimmäisen puoliskon ajan ja "ON" toisen puoliskon ajan.
|
ZENS transkutaaninen hermostimulaattori (ZENS Device), puettava ja ei-invasiivinen laite, joka stimuloi kaulan hermoja vähentääkseen hengitysteiden tukkeutumista ja ylläpitääkseen lihasjännitystä nukkuessaan kuorsauksen vakavuuden vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos äänekkäässä kuorsausajassa
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
|
Kuorsausajan prosentuaalinen muutos "ON" ja "OFF"-jakson aikana
|
jopa 5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AHI:ssä
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
|
Muutos AHI-arvossa "ON" ja "OFF"-jakson aikana
|
jopa 5 tuntia
|
|
Prosentuaalinen ero aika (minuuttia) per tunti uni kovaäänisen kuorsauksen kanssa
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
|
Ajan (minuuteissa) prosentuaalinen ero unituntia kohden kovaäänisellä kuorsauksella (≥40) "ON" ja "OFF"-vaiheessa
|
jopa 5 tuntia
|
|
Muutos herätysten ja heräämisten lukumäärässä "ON"-vaiheessa vs. "OFF"-vaiheessa
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
|
Muutos herätysten ja heräämisten lukumäärässä "ON"-vaiheessa vs. "OFF"-vaiheessa
|
jopa 5 tuntia
|
|
Ero keskimääräisissä happisaturaatiotasoissa
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
|
Ero keskimääräisissä happisaturaatiotasoissa "ON"- ja "OFF"-vaiheessa
|
jopa 5 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joilla kuorsauksen vähentäminen onnistui
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
|
≥ 25 %:n vähennys kuorsauksen voimakkuudessa "OFF"-tilassa verrattuna "ON"-jaksoon.
|
jopa 5 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien, vakavien haittatapahtumien, laitepuutteiden ja odottamattomien haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
Intervention turvallisuus ja siedettävyys
|
jopa 96 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin ZENS-laite oli kiinni osallistujassa
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
% käytetystä ajasta koko tutkimuksen aikana (valveilla ja unessa)
|
jopa 12 tuntia
|
|
ZENS-laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
% unen aikana käytetystä ajasta
|
jopa 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Povitz, MD, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .