Sikkerhet og tolerabilitet for ZENS-enheten (PLUTO)

Inkludering:

1. Voksen (myndighetsalder).
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
3. BMI <35.
4. Halsomkrets <18 tommer.
5. Historie med forstyrrende snorking mesteparten av natten, 12 eller flere av de siste 14 nettene.
6. Nivå 3 hjemmesøvntest (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight eller tilsvarende) opptak fra de siste 12 månedene (før påmelding) med mer enn 4 timer med både oksymetri- og flytdata for gjennomgang; eller villig til å gjennomgå en søvntest på nivå 3 før en polysomnografisk vurdering i laboratoriet over natten. Respirasjonsforstyrrelsesindeksen (RDI) må være <15 hendelser/time.
7. Evne og vilje til å barbere betydelig ansiktshår (dvs. være glattbarbert) for overnattingsbesøket; og å slutte å bruke kosmetiske produkter og/eller fuktighetskrem og/eller fjerne overflødig olje i haken/kjeveregionen (dvs. være ren hud) for overnattingsbesøket; og å bruke klær som dekker brystet (f.eks. en t-skjorte) i løpet av overnattingsbesøket.
8. Villig til å delta i en del av studien over natten uten bruk av annen snorking/OSA-behandling (CPAP, oral apparat) i løpet av de 72 timene før overnattingsbesøket.
9. Villig til å avstå fra bruk av alkohol, beroligende hypnotika eller rekreasjonsmedisiner i 24 timer før og under studien.

Utelukkelse:

1. Tidligere diagnose av moderat eller alvorlig OSA (AASM definerer OSA-alvorlighet som: Mild=AHI ≥5 og <15; Moderat=AHI ≥15 og <30; Alvorlig = ≥30/time).
2. Kjent søvnforstyrrelse annet enn snorking (søvnløshet, parasomni, narkolepsi, restless legs-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse eller annen forstyrrelse som sannsynligvis vil forstyrre studien).
3. Fast anatomisk abnormitet i de øvre luftveiene (f. historie med hode- eller nakketraumer, hode- og nakkemalignitet, tidligere trakeotomi, subglottisk stenose, deformert drøvel, aglossi) fra traumer, malignitet, tidligere operasjon eller medfødt tilstand.
4. Personer med en historie med alvorlig nasal obstruksjon på grunn av anatomiske problemer som avviket septum, tidligere brukket nese eller ikke-anatomiske faktorer som kronisk rhinitt eller nasal polypose.
5. Betente/forstørrede mandler.
6. Bruk av en annen snorkebehandling (CPAP, medisiner eller oralt utstyr) i løpet av de 72 timene før overnattingsbesøket.
7. Anatomiske nakke- eller hudavvik vil sannsynligvis forstyrre fikseringen av ZENS-enheten.
8. Tilstedeværelse av en implanterbar medisinsk enhet som er utsatt for elektrisk interferens (f.eks. pacemaker eller defibrillator).
9. Historie om epilepsi.
10. Bruk av beroligende midler, hypnotika, rusmidler eller alkohol i løpet av 24 timer før studien.
11. Kjent allergi mot medisinsk tape.
12. Enhver alvorlig hudtilstand som påvirker hodet og nakken som kan forverres av lim (f.eks. psoriasis, eksem).
13. Nylig operasjon i ansiktet eller halsen (dvs. i løpet av de siste 5 årene).
14. Manglende evne til å ha noe på nakken eller tolerere PSG-prosedyren.
15. Svangerskap.
16. Eventuelle andre kriterier som vil gjøre deltakeren uegnet til å delta i denne studien som bestemt av nettstedets hovedetterforsker (f.eks. ukontrollert rus- og/eller alkoholavhengighet, ekstrem skrøpelighet, komorbiditeter, pågående medisinering, kognitiv evne til å følge instruksjoner osv.).