Segurança e Tolerabilidade do Dispositivo ZENS (PLUTO)

Inclusão:

1. Adulto (maioridade).
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
3. IMC <35.
4. Circunferência do pescoço <18 polegadas.
5. História de ronco perturbador na maior parte da noite, 12 ou mais das últimas 14 noites.
6. Teste de sono doméstico de nível 3 (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight ou equivalente) registro dos últimos 12 meses (antes da inscrição) com mais de 4 horas de dados de oximetria e fluxo para revisão; ou disposto a passar por um teste de sono de nível 3 antes da avaliação de polissonografia laboratorial durante a noite. O índice de distúrbio respiratório (RDI) deve ser <15 eventos/hora.
7. Capacidade e vontade de raspar pêlos faciais significativos (ou seja, estar barbeado) para a visita noturna; e deixar de usar produtos cosméticos e/ou creme hidratante e/ou remover a oleosidade excessiva na região do queixo/mandíbula (ex. estar com a pele limpa) para a visita noturna; e usar roupas que cubram o peito (por exemplo, uma camiseta) durante a visita noturna.
8. Disposto a participar da parte noturna do estudo sem uso de outro tratamento para ronco/OSA (CPAP, aparelho oral) nas 72 horas anteriores à visita noturna.
9. Disposto a abster-se do uso de álcool, hipnóticos sedativos ou drogas recreativas por 24 horas antes e durante o estudo.

Exclusão:

1. Diagnóstico prévio de AOS moderada ou grave (AASM define a gravidade da AOS como: Leve=IAH ≥5 e <15; Moderada=IAH ≥15 e <30; Grave = ≥30/hora).
2. Distúrbio conhecido do sono além do ronco (insônia, parassonia, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano ou outro distúrbio que possa interferir no estudo).
3. Anormalidade anatômica fixa da via aérea superior (por exemplo, história de traumatismo craniano ou cervical, malignidade de cabeça e pescoço, traqueostomia anterior, estenose subglótica, úvula deformada, aglossia) decorrente de trauma, malignidade, cirurgia prévia ou condição congênita.
4. Indivíduos com histórico de obstrução nasal grave devido a problemas anatômicos como desvio de septo, nariz quebrado previamente ou fatores não anatômicos como rinite crônica ou polipose nasal.
5. Amígdalas inflamadas/aumentadas.
6. Uso de outro tratamento para ronco (CPAP, medicamento ou aparelho oral) nas 72 horas anteriores à visita noturna.
7. Anormalidades anatômicas do pescoço ou da pele que possam interferir na fixação do Dispositivo ZENS.
8. Presença de um dispositivo médico implantável suscetível a interferência elétrica (por exemplo, marca-passo ou desfibrilador).
9. História da epilepsia.
10. Uso de sedativos, hipnóticos, drogas recreativas ou álcool nas 24 horas anteriores ao estudo.
11. Alergia conhecida a esparadrapo.
12. Qualquer problema de pele grave que afete a cabeça e o pescoço e que possa ser agravado por adesivos (p. psoríase, eczema).
13. Cirurgia recente na face ou pescoço (ou seja, nos últimos 5 anos).
14. Incapacidade de usar algo no pescoço ou tolerar o procedimento PSG.
15. Gravidez.
16. Qualquer outro critério que torne o participante inadequado para participar deste estudo, conforme determinado pelo pesquisador principal do centro (por exemplo, dependência descontrolada de drogas e/ou álcool, fragilidade extrema, comorbidades, regime de medicação em andamento, capacidade cognitiva para seguir instruções, etc.).