Bezpieczeństwo i tolerancja urządzenia ZENS (PLUTO)
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Zennea Technologies Inc.
Wstępne badanie bezpieczeństwa i tolerancji przezskórnej stymulacji nerwu podjęzykowego w leczeniu pierwotnego chrapania i łagodnego bezdechu sennego za pomocą przezskórnego stymulatora nerwów ZENS (PLUTO)
Głównym celem badania PLUTO jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji urządzenia przezskórnego stymulatora nerwów ZENS u osób z pierwotnym chrapaniem oraz z łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym.
Badanie oceni wpływ ZENS na częstotliwość chrapania, czas trwania i inne istotne parametry snu.
Zadaniem badanego urządzenia jest dostarczenie przezskórnego sygnału stymulacji elektrycznej do nerwu podjęzykowego w fazie „ON” w celu zmiany wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), a także średniego obciążenia chrapaniem (intensywność, czas trwania) oraz aby nie dostarczać żadnego sygnału w fazie „OFF” badania jako środka do porównania.
Osoby korzystające z urządzenia ZENS odczują zmniejszenie chrapania podczas fazy „WŁĄCZONY” i „WYŁĄCZONY”, co określono ilościowo jako zmniejszenie procentowego czasu chrapania na godzinę (≥40 dB) w aktywnym urządzeniu ZENS („WŁĄCZONY” faza) w stosunku do nieaktywnego urządzenia ZENS (faza „OFF”).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody na kontakt i podpisaniu formularza świadomej zgody potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej, która obejmuje przegląd ich historii medycznej, ukierunkowane badanie fizykalne oraz test snu na poziomie 3 w domu (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight lub odpowiednik), jeśli nie jest jeszcze dostępny w dokumentacji medycznej). Podczas wizyty przesiewowej kwalifikowalność potencjalnych uczestników do badania zostanie oceniona na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia z badania.
Po potwierdzeniu kwalifikowalności, do 45 (n=45) uczestników zostanie zaplanowanych na nocną PSG w laboratorium, która musi nastąpić nie później niż 12 tygodni po przeprowadzeniu badania przesiewowego. Ostateczne ustalenie kwalifikowalności i „zapisu” następuje po weryfikacji kryteriów włączenia i wyłączenia w dniu wizyty studyjnej. Ci, którzy nie spełnią kryteriów włączenia i wyłączenia w dniu badania, zostaną uznani za „nieudanych badań przesiewowych”.
Uczestnicy będą nosić urządzenie ZENS podczas całonocnej oceny polisomnograficznej w laboratorium, która trwa od 8 do 12 godzin. Uczestnicy będą monitorowani i pytani o wszelkie zdarzenia niepożądane i efekty urządzenia, których doświadczają podczas nocnego badania snu.
Ośrodek skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie od 24 do 96 godzin po nocnym badaniu snu w celu ustalenia, czy jakiekolwiek zdarzenia niepożądane i efekty urządzenia wystąpiły późno po całonocnej polisomnografii. Po telefonicznej obserwacji udział w badaniu jest zakończony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary, FMC Sleep Centre
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 3W3
- Tranq Sleep Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Dorosły (wiek pełnoletności).
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- BMI <35.
- Obwód szyi <18 cali.
- Historia uciążliwego chrapania przez większą część nocy, 12 lub więcej z ostatnich 14 nocy.
- Domowy test snu poziomu 3 (Sagatech SnoreSat Sleep Recorder, Philips Alice OneNight lub równoważny) zapis z ostatnich 12 miesięcy (przed rejestracją) z ponad 4 godzinnymi danymi oksymetrycznymi i przepływowymi do wglądu; lub chcą poddać się testowi snu poziomu 3 przed nocną oceną polisomnografii w laboratorium. Wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) musi wynosić <15 zdarzeń/godz.
- Umiejętność i chęć golenia znacznego zarostu (tj. być ogolonym) na nocną wizytę; zaprzestania stosowania produktów kosmetycznych i/lub kremu nawilżającego i/lub usunięcia nadmiernej ilości sebum w okolicy podbródka/żuchwy (np. mieć czystą skórę) na nocną wizytę; oraz noszenie odzieży zakrywającej klatkę piersiową (np. koszulki) na czas nocnej wizyty.
- Chęć udziału w nocnej części badania bez stosowania innego leczenia chrapania/OSA (CPAP, aparat doustny) w ciągu 72 godzin przed nocną wizytą.
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu, uspokajających środków nasennych lub narkotyków rekreacyjnych przez 24 godziny przed badaniem iw jego trakcie.
Wykluczenie:
- Wcześniejsze rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego OSA (AASM definiuje ciężkość OBS jako: Łagodne = AHI ≥5 i <15; Umiarkowane = AHI ≥15 i <30; Ciężkie = ≥30/godz.).
- Znane zaburzenia snu inne niż chrapanie (bezsenność, parasomnia, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego lub inne zaburzenia, które mogą zakłócać badanie).
- Naprawiono anatomiczną nieprawidłowość górnych dróg oddechowych (np. uraz głowy lub szyi w wywiadzie, nowotwór złośliwy głowy i szyi, poprzednia tracheotomia, zwężenie podgłośniowe, zdeformowany języczek, agloszja) spowodowane urazem, nowotworem złośliwym, wcześniejszą operacją lub wadą wrodzoną.
- Osoby z historią ciężkiej niedrożności nosa z powodu problemów anatomicznych, takich jak skrzywiona przegroda, wcześniej złamany nos lub czynniki nieanatomiczne, takie jak przewlekły nieżyt nosa lub polipowatość nosa.
- Zapalone/powiększone migdałki.
- Stosowanie innego leczenia chrapania (CPAP, leki lub aparat na zęby) w ciągu 72 godzin przed nocną wizytą.
- Anatomiczne nieprawidłowości szyi lub skóry, które mogą zakłócać mocowanie urządzenia ZENS.
- Obecność wszczepialnego wyrobu medycznego podatnego na zakłócenia elektryczne (np. rozrusznik serca lub defibrylator).
- Historia epilepsji.
- Używanie środków uspokajających, nasennych, narkotyków rekreacyjnych lub alkoholu w ciągu 24 godzin przed badaniem.
- Znana alergia na taśmę medyczną.
- Każdy poważny stan skóry głowy i szyi, który może ulec pogorszeniu w wyniku stosowania środków przylepnych (np. łuszczyca, egzema).
- Niedawna operacja twarzy lub szyi (np. w ciągu ostatnich 5 lat).
- Niemożność noszenia czegoś na szyi lub tolerowania zabiegu PSG.
- Ciąża.
- Wszelkie inne kryteria, które wykluczałyby udział uczestnika w tym badaniu, określone przez głównego badacza ośrodka (np. niekontrolowane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu, skrajna słabość, choroby współistniejące, stałe przyjmowanie leków, zdolność poznawcza do przestrzegania instrukcji itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy przydzieleni do Sekwencji 1 zakończą całonocne badanie snu z urządzeniem ZENS „WŁĄCZONYM” w pierwszej połowie i „WYŁĄCZONYM” w drugiej połowie.
|
Przezskórny stymulator nerwów ZENS (urządzenie ZENS), nadające się do noszenia i nieinwazyjne urządzenie, które stymuluje nerwy w szyi w celu zmniejszenia niedrożności dróg oddechowych i utrzymania napięcia mięśni podczas snu w celu zmniejszenia nasilenia chrapania.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy przydzieleni do Sekwencji 1 ukończą badanie snu nocnego z urządzeniem ZENS „OFF” w pierwszej połowie i „ON” w drugiej połowie
|
Przezskórny stymulator nerwów ZENS (urządzenie ZENS), nadające się do noszenia i nieinwazyjne urządzenie, które stymuluje nerwy w szyi w celu zmniejszenia niedrożności dróg oddechowych i utrzymania napięcia mięśni podczas snu w celu zmniejszenia nasilenia chrapania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana czasu głośnego chrapania
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Procentowa zmiana czasu chrapania w okresie „ON” i „OFF”.
|
do 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w AHI
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Zmiana AHI w okresie „ON” i „OFF”.
|
do 5 godzin
|
|
Procentowa różnica czasu (minut) na godzinę snu z głośnym chrapaniem
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Procentowa różnica czasu (minuty) na godzinę snu z głośnym chrapaniem (≥40) w fazie „ON” vs „OFF”
|
do 5 godzin
|
|
Zmiana liczby wybudzeń i przebudzeń w fazie „ON” i „OFF”.
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Zmiana liczby wybudzeń i przebudzeń w fazie „ON” i „OFF”.
|
do 5 godzin
|
|
Różnica w średnich poziomach nasycenia tlenem
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Różnica w średnich poziomach nasycenia tlenem w fazie „ON” i „OFF”.
|
do 5 godzin
|
|
Liczba pacjentów z skuteczną redukcją chrapania
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
≥ 25% zmniejszenie intensywności chrapania w okresie „OFF” w porównaniu z okresem „ON”.
|
do 5 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, wad wyrobu i nieprzewidzianych działań niepożądanych wyrobu
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
Bezpieczeństwo i tolerancja interwencji
|
do 96 godzin
|
|
Procent czasu, przez jaki urządzenie ZENS było przyklejone do uczestnika
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
% czasu noszenia podczas całego badania (czuwanie i sen)
|
do 12 godzin
|
|
Tolerancja urządzenia ZENS
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
% czasu noszenia podczas snu
|
do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Povitz, MD, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .